仙靈骨葆制劑上市后臨床安全性真實世界多維度研究設計

王志飛; 彭時雨; 謝雁鳴; 黎元元; 劉峘; 廖星; 張寅 中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所; 北京100700; 北京市通州區中西醫結合醫院; 北京101100

關鍵詞:安全性評價 多維度設計 真實世界 仙靈骨葆制劑 證據整合 

摘要:藥品上市后臨床安全性研究應開展真實世界的多維度設計,充分考慮多種來源的數據、證據及證據的整合。論文以仙靈骨葆制劑的上市后臨床安全性研究設計為例,報告了國家不良反應監測中心自發呈報系統數據、醫院信息系統數據、文獻數據的統計分析以及數據、分析結果和證據的整合,通過證據整合發現:仙靈骨葆制劑的一般ADR主要是胃腸系統損害,表現為惡心、嘔吐、口干、便秘、腹瀉等;嚴重ADR主要表現為肝膽系統損害,表現為肝功能異常、肝酶升高、肝細胞損害等;過敏反應有時候表現為一般ADR,有時候表現為嚴重ADR;肝功能異常具有性別差異,女性比例偏高;肝功能異常出現3~7 d和15 d及以2個發病高峰,提示可能存在不同的發病機制;惡心、嘔吐和胃功能紊亂是仙靈骨葆制劑的ADR預警信號。論文進一步討論了回顧性數據對于前瞻性研究設計的支撐,初步明確了安全性真實世界多維度研究設計中主要數據源的優勢和不足,從安全性證據的角度分析了數據之間的互補性和相應研究的時序性。

世界中醫藥雜志要求:

{1}來稿應在篇首頁的地腳處注明基金來源(項目名稱及編號)、作者簡介(姓名、出生年月、性別、職稱、學位、從事專業或工作)和電子郵箱、手機號碼等。

{2}請勿一稿多投,本集刊實行雙向匿名審稿制,稿件兩個月后未被采用,作者可自行處理。

{3}按GB/T 7714-2005《文后參考文獻著錄規則》,采用順序編碼制著錄,依照其在文中出現的先后順序用阿拉伯數字加方括號標在右上角。

{4}摘要具有獨立性和自明性,應是一篇完整的短文,對研究的目的、方法、結果和結論予以概述。摘要一般不分段,不用圖表和非公知公用的符號和術語,字數為200字左右。

{5}作者簡介應包括:姓名、出生年月、性別、民族、職稱或學位、工作單位等內容;請一并附上作者的通訊地址、郵政編碼、E-mail、聯系電話等,并列于文末。

注:因版權方要求,不能公開全文,如需全文,請咨詢雜志社

世界中醫藥

統計源期刊
1-3個月下單

關注 9人評論|2人關注
服務與支付
国产精品视频线观看26uuu,免费av网站在线观看,免费一级a四片久久精品网,国产成人无码精品久久久露脸
日本天堂免费mv小视频 | 日本少妇精品视频在线观看 | 亚洲理论在线视频 | 视频二区视频一区欧美国产 | 中文字幕午夜乱理片 | 在线观看免费无毒不卡 |