關鍵詞：監管科學 中藥 藥材 飲片 中成藥 

摘要：2008年新藥創制重大專項啟動實施以來的10多年間,緊密圍繞構建國家藥物創新技術體系目標,為我國新藥研發和公眾用藥安全提供了重要的保障,獲得重大進展。藥品監管科學是近十幾年發展形成的前沿學科,受到世界科學界和管理界的重視。本文秉著中藥監管科學發展與現實存在問題,需要理論創新、藥物創新、技術創新、方法創新和應用創新。中藥監管科學研究計劃是國家推進的9個監管科學行動計劃之一。啟動以中藥臨床為導向的中藥安全性評價研究,構建中藥安全性和質量控制體系。作者認為通過監管科學研究,制定科學規范的中藥質量標準和評價指導原則和技術指南,推進中藥材、中藥飲片和中成藥,特別是經典名方制劑品種示范研究,有利于中藥產業健康科學發展。在本文中還結合當前的中藥監管科學問題,加強藥材和飲片的基礎研究、中藥注射劑質量療效的再評價研究、經典名方的開發和簡化申請的監管科學研究,提出監管科學研究頂層設計建議,制定技術原則與技術指南,有利于藥典品種和市場產品的質量和臨床有效性再評價。

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