關鍵詞：高變異藥物 試驗設計 樣本量計算 

摘要：高變異藥物的生物等效性(BE)研究是我國開展仿制藥質量與療效一致性評價的重點和難點之一。高變異藥物由于個體內變異大、不等效風險高,導致其研究難度大,因此,本文就高變異藥物方案設計中的關鍵點,例如高變異藥物的定義、試驗設計、樣本量的計算等進行討論,以期為BE研究的規范性、科學性提供借鑒。

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