藥品監管風險點模板(10篇)

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篇1

[摘要] 藥品可以治療，同時具有致命“雙刃劍”特點，這決定了藥品使用具有風險。加強藥品風險管理,不僅關系到醫院規避醫療糾紛,更重要的是關系到患者的治療安全。本文首先探索醫院藥品風險來源，然后提出了6點建議，以加強醫院藥品風險管理。

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關鍵詞 ] 醫院；藥品；風險管理

[中圖分類號] R95

[文獻標識碼] A

[文章編號] 1672-5654（2014）12（b）-0036-02

[作者簡介] 李靜(1974-)，男，河南鄭州人，本科，藥師，從事藥品管理工作。

藥品是一種特殊的商品[1]，一方面，它可以治療疾病,減輕患者的痛楚；另一方面，是藥三分毒，使用不當將會危及患者的生命安全, 為了將少藥品的風險，增強用藥安全，醫院加強藥品的風險管理就顯得尤為重要。藥品的風險監管是一個系統過程，藥品的風險管理貫穿于藥品研發、生產、流通、使用的各個環節，醫院作為藥品使用的主要場所，其需保證患者使用藥品風險最小化、療效最大化，因此分析醫院各個環節中藥品存在的風險，了解、學習藥品風險管理的相關理論知識對醫院藥品工作者而言顯得至關重要。對醫院藥品使用的各個環節進行監管，加強藥品風險管理，有效降低藥品安全事故，探索藥品風險管理對策,是醫院等醫療機構的當務之急。

1 藥品風險

藥品風險是指患者在使用藥品過程中，由于藥品變質、不良反應等給患者帶來的危險，此外患者不良用藥也屬于藥品風險范疇，在醫院流通的藥品都可能存在風險[2]。藥品的風險程度有藥品的種類和特性決定，不同藥品之間風險程度存在較大的差異，有的藥品對患者構成的風險很小，但是有的藥品卻有著巨大的風險，如精神類藥物。藥品的風險包括有效性和安全性兩方面，有效性是指藥品對疾病的療效,藥品的有效性得不到保障就會耽誤疾病的治療，甚至加重疾病；藥品的安全性包括藥品使用劑量、藥品時候變質等，它直接關系著患者的身體健康，嚴重的會導致患者傷殘，甚至喪命。藥品在醫院流通過程中涉及很多環節，包括藥品采購、藥品儲存、藥品調配、藥品臨床使用、藥品監管等環節，這些環節都可能導致風險，是醫院藥品風險的主要環節，醫院為了加強藥品風險管理，就應從源頭出發，對藥品流通的各個環節進行風險管理，降低各個環節存在的風險。

2 加強醫院藥品風險管理對策

2.1明確責任

根據有關的統計調查，我國醫院等醫療機構銷售出去的藥品占市場中銷售量的85%以上，醫院藥品風險程度直接關系到廣大患者的利益，因此醫院一定要明確其在藥品風險管理中的法律責任[3]。我國的法律法規對藥品風險管理有著明文規定，如《藥品管理法》規定醫療機構需要監測所使用藥品的質量和不良反應等，如果發現重大藥品不良反應事故需及時停止用藥，并向當地衛生行政部門和有關政府機構匯報。醫院選派專業人員對藥品不良反應進行監測是藥品風險管理的重要內容，醫院開展藥品風險管理，降低患者用藥風險，是醫院履行法律義務、承擔法律責任的體現。

醫院是我國患者消費藥品的主要場所，這就導致了藥品的不良反應和不良事件多發生在醫院等醫療機構。醫生在藥品風險管理中有著重要作用，其依據自己的專業知識觀察并識別潛在的藥品安全性問題，并對這些信息進行收集，識別危險因素將其影響縮小到最小化。護士工作在臨床一線，對病人的情況最為了解，她們是藥品不良反應的第一發現者。藥房的藥師需定期整理藥品不良反應的情況，并將資料反饋給醫生和臨床醫務人員。

2.2建立醫院藥品風險監管機構

醫院根據自身情況建立藥品風險監管機構，該機構由醫院領導分管，由醫務、藥學和護理的專業技術人員組成，明確責任人，只有權責明確后才便于組織工作的順利開展[4]。藥品風險監管機構的職責是對藥品不良反應進行監測，制定藥品流通過程中各個環節藥品管理制度，并監督各環節的工作人員是否按照規章制度對藥品進行管理。記錄所有與藥品風險相關的事件，并定期向上級組織匯報，若遇上重大藥品事故，應立刻匯報； 組織調查工作，查找藥品不良反應的原因，并根據結論建立科學合理的防范措施，吸取過去的經驗教訓，將此類事件的發生率控制到最低程度。

2.3 建立藥品召回機制

藥房若發現或者高度懷疑所使用藥品存在質量安全時，藥房工作人員應立即停發此類藥物，并向上級主管部門匯報情況。當醫院出現這樣的情況，院方應組織相關的工作人員召開會議，分析藥品質量的原因，并出臺應急處理措施，除按照醫院規定的程序和方法逐級上報外,加強用藥監管之外，在必要的情況下可以建立藥品召回機制，與購買該藥品的患者聯系，召回這類藥物，以防事態擴大。收回存在安全隱患的藥品需要制定專門人員負責保管，并及時跟該藥品的供應商和生產企業聯系，一定要防止該藥品再此流入市場，給患者帶來危害[5]。

2.4 關注藥品安全事件

藥房的工作人員在日常工作過程中需關注國內外因藥品安全引發的事故，以及事故原因和采取處理措施。重點監測《藥品不良反應信息通報》中涉及的品種以及國家藥品不良反應監測中心認為需要開展重點監測的品種。根據這些信息對醫院的藥品進行全面盤點，看醫院中是否存在該批次藥品，若存在應立即暫停使用，并向當地有關部門匯報。

2.5加強合作

規避醫院用藥風險是一個系統工程，需要醫院全體員工共同參與，加強各個部門之間的合作。一套科學合理的藥品風險管理體系需要醫院醫生、護士、藥師和患者的支持和配合[6]。醫生在開處方時需嚴格按照用藥原則，嚴格控制藥品的數量和種類；藥師在配藥過程中，務必準確無誤，防止藥物配錯、遺漏等情況的發上；護士用藥需嚴格按照醫生的遺囑對患者用藥，對患者的藥物要進行有效管理，防止其變質；患者要理性的對待藥品，明確藥品的療效和風險，用藥前需仔細閱讀藥品說明書，當出現不良反應時應及時跟護士或主管醫生聯系。

2.6加強隊伍建設

人才是醫院藥品風險管理的基礎，培養一批高素質的藥房工作人員和藥品風險管理監督人才十分有利于醫院藥品風險管理。對于新進的藥房工作人員，一定要經過崗前培訓，培訓內容應涉及藥品配置、分發流程，以及如何識別藥品風險和不良藥品、不良藥品反應的處理制度。藥品監管的質量在很大程度上取決于監管隊伍的人員素質，醫院在建立藥品風險監管機構時，崗位的設立一定合理，不僅要適應工作的需要，還要從醫院的實際情況出發，以崗選人、任人唯賢，著重考察人員的專業知識和綜合能力。

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參考文獻]

[1] 田培紅.醫院存在的藥品風險及管理措施[J].臨床合理用藥雜志,2014(11)：35-36.

[2] 莫一麗,黃文,李文強.試論風險管理在醫院藥品管理中的應用[J].中國實用醫藥,2013(17)：59.

[3] 徐徠,余伯陽.我國各地藥品風險管理實踐比較研究[J].中國藥房,2010(41)：102-103.

[4] 余世友.醫院藥品風險防范的探討[J].黑龍江醫藥,2013(2)：15-16.

篇2

編制我市2013年度餐飲安全、保健食品、化妝品監管工作要點，明確年度目標任務、工作重點。

（二）嚴把許可審查關。

及時組織完成餐飲服務許可和保健食品化妝品生產現場核查工作，規范現場核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴格落實國家規定，幫促保化生產企業規范申報，建立健全保化生產企業許可申報受理檔案。

（三）推進餐飲服務食品安全示范建設。

2013年爭取創建省級餐飲安全示范縣1個，創建餐飲安全示范街（示范鎮）8條、餐飲安全示范店100家。

（四）加強監督抽檢。

制定并組織實施年度餐飲、保健食品監督抽檢計劃，分解落實省局抽檢任務，加大日常監督抽檢力度。

（五）完善監管檔案。

組織各級監管單位完成中小餐飲信用檔案建設，完善轄區內保化生產企業監管檔案。

（六）組織開展專項整治。

組織各監管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專項治理整治，解決餐飲、保健食品安全突出問題。

（七）加強教育培訓。

編制并組織實施保健食品、化妝品生產企業從業人員培訓計劃。

（八）完成監管信息統計編報。

及時準確調度、統計、編報餐飲、保健食品、化妝品監管信息。

（九）加強督導檢查。

通過檢查文件材料、抽查生產經營現場、考核信息統計報表時效和準確率等方式，加強對各監管單位監管工作任務完成情況的督導檢查。

藥品安全監管科

（一）加強對管理相對人日常監管，降低監管風險，所轄藥品生產企業、醫療機構制劑室和藥包材生產企業全年不發生重大質量事故，特藥不發生流弊事件。

1、加強對高風險藥品生產企業監管。對正常生產的，通過新版GMP認證的企業至少每季度檢查一次；未通過認證的至少每兩個月檢查一次。對停產一個月以上恢復生產的首批產品生產進行現場檢查。

2、加強對涉特藥企業監管。對特藥批發企業至少每周上網查看一次，發現異常及時現場檢查。對區域性批發企業至少每季度檢查一次。對使用麻黃堿類原料藥生產制劑的企業，每次申請購買麻黃堿類原料藥前進行現場檢查。

3、加強對基本藥物生產企業的監管。及時完成企業申報基本藥物的處方工藝核查。對基本藥物生產企業至少每半年現場檢查一次。監督企業按國家規定的時限執行新修訂的藥品質量標準。

4、對除高風險和基本藥物生產以外的原料藥和制劑生產企業每年至少現場檢查一次。

5、對藥用輔料生產企業、醫療機構制劑室、醫用氧氣、中藥飲片和藥包材生產企業，按屬地管理的原則進行監督檢查，每年至少進行一次督導檢查。

6、對藥品生產企業進行藥品質量安全風險評估，根據評估的結果，對風險高的企業加大檢查頻次，并針對風險點進行重點檢查。

（二）強化對管理相對人法律法規及業務培訓，提高管理相對人的質量意識和業務能力。

對企業質量受權人（質量負責人）及生產負責人進行法規及質量意識培訓；舉辦一期新版藥品GMP培訓班。

（三）為企業提供優質服務。

指導企業及時掌握國家的相關法律法規。對企業的新建、改建廠房、更換設備等及早介入，在企業申報各種許可前對其進行現場檢查指導，為企業提供技術指導。分類指導，幫助具備條件的企業按國家局規定的期限實施新版GMP。

（四）及時完成省局委托的各種檢查。

按要求完成省局委托的藥品注冊現場核查、藥品許可證相關檢查驗收、藥包材注冊現場檢查驗收。

藥品市場監管科

（一）加強GSP實施工作，提升藥品經營質量管理水平。

1、組織開展全市藥品零售企業GSP認證工作。制定我市零售GSP認證的工作程序，組織安排好全市的認證工作。組織安排88家藥品零售企業、3家藥品零售連鎖企業認證。

2、抓好批發企業的認證管理工作。按照認證管理辦法等有關規定，做好應申報認證企業的督導，促使企業及時申請，指導、幫助企業按時完成認證工作。

3、加強藥品經營企業認證后監管。繼續開展GSP跟蹤檢查，計劃完成120家藥店的現場檢查，4家藥品批發及零售連鎖企業的跟蹤檢查。

4、加強新修訂藥品GSP的實施工作。加強對實施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作，營造良好實施氛圍；加強對藥品經營企業的分類指導，指導企業實施新修訂藥品GSP。

（二）加強對藥品經營企業的風險監管。

第一季度組織對全市藥品經營企業進行風險評估，形成藥品市場安全風險防控年度報告。每季度對收集的藥品市場安全風險信息，進行定量和定性分析，排查主要風險點，形成藥品市場安全風險防控季度報告。

（三）推進藥品安全示范縣創建。

支持幫助乳山市完成國家級藥品安全示范縣創建工作。支持引導其他市區積極開展示范縣的創建活動。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創建工作。指導文登市在2013年申報藥品安全示范縣創建試點單位。

（四）加強基本藥物配送監管。

加強對基本藥物配送企業的監管，每季度進行一次現場檢查。加強配送環節基本藥物電子監管，提高電子監管效能。每天進行一次藥品電子監管網上監督，及時處理預警信息。

（五）做好藥品抽驗工作。

根據省局抽驗計劃，制定并落實市的藥品抽驗方案，做好計劃完成情況考核評估。

（六）開展專項檢查。

按照省局的工作部署，組織開展全市的藥品專項檢查。

（七）做好藥品從業人員的培訓。

舉辦3期藥品經營企業從業人員培訓班，舉辦1期藥品市場監管工作人員培訓班。

醫療器械監管科

（一）加強日常監管、提高風險防控能力。

加強對醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構的日常監管，通過日常監督檢查發現潛在風險，及時有效控制風險，促使企業嚴格按照各類產品《質量管理規范》和《實施細則》的要求組織生產、經營和使用。

1、加強對醫療器械生產企業監管，全面推行質量受權人制度。加強對無菌和植入類生產企業的監督檢查，對重點監控醫療器械產品的生產企業，至少每半年檢查一次；其他二、三類醫療器械生產企業每年至少檢查一次。

2、加強對高風險醫療器械經營企業監管。對32家高風險醫療器械經營企業進行一次監督檢查。

3、加強對市級以上醫療機構的監管。對17家市級以上醫療機構使用的醫療器械進行一次監督檢查。

（二）組織開展對血液透析類產品和人工晶體的專項檢查。

（三）加強醫療器械法規規范培訓。

舉辦二期醫療器械法規、規范培訓班。

（四）加強對醫療器械不良事件監測工作的指導和督導。

對各監測中心和重點監測單位的監測工作至少檢查督導一次。

（五）做好行政審批工作，使行政審批程序化、規范化。

組織制訂醫療器械經營企業許可證審批程序，修訂第一類醫療器械產品注冊審批程序，規范審批行為，提高審批效率。

行政許可科

（一）積極配合市行政審批中心完成審批系統的軟件更新，按照“標準化”要求審批程序，進一步梳理好我局授權窗口的行政審批流程，最大限度縮短辦事時限，更快、更好地為申請人服好務。

篇3

1、抓機構組建。按照食品藥品監管體制改革實施意見，積極推進食品藥品監管體制改革，建立和完善食品藥品稽查執法和檢驗檢測機構，推進監管工作重心下移，力量配置下移，強化基層執法力量，落實基層監管責任，著力構建食品藥品安全橫向到邊、縱向到底的監管體系。

2、抓人員到位。按照中發〔2013〕9號和國發〔2013〕18號文件要求，整合食品監管職責，將食品安全監管、檢驗檢測人員、編制配置等劃轉到同級食品藥品監管機構，充實基層行政監督、技術監督力量，不斷提升監管工作的統一性、權威性。

3、抓監管保障。按照“權責對等、人財匹配”的原則，積極爭取當地黨委、政府的重視支持，將所需經費納入財政預算，改善監管執法裝備，保障辦公經費、辦公場所、執法裝備、檢驗設備等基本工作的需要。建立健全風險監測、檢驗檢測和產品追溯等技術監督支撐體系。

二、強化日常監管

4、創新監管手段。綜合運用行政許可、審評認證、日常巡查、監督檢查、稽查打假、執法辦案、監測抽驗、召回退市、風險排查等多種監管手段，提升風險隱患與風險防控能力，及時發現和糾正生產經營過程中的違法違規行為。重點把好生產源頭關、原料關、進貨關，通過風險防控、全程跟蹤，把安全隱患消滅在萌芽狀態。實施有別管控，風險防控分析、分級分類監管，加大對銷量大、隱患多、風險高等高危領域的巡查監控力度。

5、突出監管重點。一是抓好學校、工地食堂和旅游景區餐飲服務食品安全整治，繼續深入開展小餐飲業專項整治，加強校園及周邊、農村地區、城鄉結合部、小作坊等聚集區的監管，嚴密排查違法添加非食用物質、濫用食品添加劑等制假售假違法違規行為。二是加快推進新修訂藥品GMP、GSP實施。加強對中藥材、中藥飲片生產經營，基本藥物、特藥、疫苗生產經營全過程監督檢查。三是推進實施醫療器械生產質量管理規范，加強高風險醫療器械產品監督檢查。四是規范保健食品、化妝品備案工作，強化保化生產經營環節日常監督檢查及風險監測工作，繼續開展打擊保健食品、化妝品違法生產、違法經營、違法宣傳、違法添加專項整治行動，消除安全隱患。

6、強化稽查打假。針對當前食品藥品制假售假日趨網絡化、隱蔽化的趨勢，加強稽查執法和稽查人員的業務培訓，不斷充實基層稽查執法力量，提升全市食品藥品稽查打假能力和水平。建立健全稽查打假獎懲機制、問責機制、行刑兩法銜接機制，切實加強日常稽查，深入開展重點稽查，組織實施專項稽查，加大案件查辦和大案要案掛牌督辦力度，嚴厲打擊食品藥品違法犯罪行為。

三、開展專項整治

7、開展小餐飲業整治行動。按照創建國家衛生城市要求，重點加強對學校周邊、城中村、車站、農貿市場、城鄉結合部等重點區域的整治，重點對無證經營、無證上崗、門前灶等問題開展專項整治，依法查處食品安全違法違規行為，不斷提高小餐飲業持證率。進一步加強整治力量，加大整治力度，強化督查督辦，實行重點突破，確保驗收達標。

8、開展醫療器械“五整治”專項行動。重點整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。加大違法宣傳銷售，違規貯存運輸，違規廣告等領域的整治力度，強化對高風險醫療器械專項監督檢查。

9、開展中藥材及中藥飲片專項整治行動。著力整治制假售假，非法加工銷售等違法違規行為。加大中藥飲片生產企業的監督力度，重點檢查中藥材來源、中藥飲片生產加工等問題，建立完整的生產、檢驗、銷售記錄，實現產品質量追溯機制。嚴厲查處違規購進、非法生產銷售，出租(借)證照，虛開票據等嚴重違法違規行為。

四、加強技術監督

10、加強檢驗檢測。根據監管任務要求，合理確定食品、保健食品、化妝品快檢、抽驗計劃，保障抽驗覆蓋面。加強藥品不良反應，醫療器械不良事件監測和藥物濫用監測，指導監督醫療機構及時收集、評價、報送工作。

11、強化風險監測。整合全市食品藥品監測資源，健全全市食品藥品安全風險監測體系，落實食品藥品風險預警和風險監測任務。加強監測數據分析判斷，提高發現食品藥品安全風險隱患的能力。強化全市食品、藥品、保健食品、化妝品和醫療器械的風險評估，充分發揮藥品不良反應監測，食品安全監管網絡作用，落實快捷、暢通的食品藥品安全事件報告制度。建立健全食品藥品安全風險預警制度，加強風險預警基礎建設，努力提高預警能力，科學開展風險監測和預警。

12、完善應急處置。加強對應急處置工作的領導，建立健全應急管理體系，完善食品藥品安全突發事件應急處置預案，適時開展應急演練。廣泛開展食品藥品安全應急管理科普宣傳教育，提高公眾的食品藥品安全意識和應對突發食品藥品安全事件的能力。處理好投訴舉報，完善群眾來訪接待制度，及時回應群眾關心的熱點難點問題。

五、推進重點建設

13、推進基層監管機構標準化建設。按照國家總局、省市局總體部署，結合全市機構改革進程情況，建立基層監管業務工作規范，統一機構名稱，統一執法證件，統一業務標準，統一設備配置，統一著裝要求，統一執法文書，統一規范管理，統一形象識別，提升監管效率和整體形象。

14、推進12331申訴舉報系統建設。推進縣級12331平臺建設，建立縣、所分流轉辦機制，發揮受咨詢投訴、收集案件線索、接受群眾監督等服務功能，擴大12331的知名度，提升技術服務支撐的能力和水平。

15、推進食品藥品安全示范鄉鎮建設。按照市委、市政府“民生100工程”要求，建設食品藥品安全示范鄉鎮6個，實現農村食品藥品生產經營秩序進一步好轉、食品藥品安全保障水平進一步提高、食品藥品監管工作合力進一步增強、人民群眾放心滿意度進一步提升，創造放心安全的農村食品藥品安全消費環境，形成運轉有序、效果明顯的農村食品藥品安全長效監管機制。

六、建立共治體系

16、推進行業自律。運用市場經濟規律，建立利益導向機制，完善民事賠償制度，出臺懲罰性賠償措施，大幅度提高違法失信成本。運用實施“黑名單”制度，公開披露違法違規行為，加強企業信用體系建設，聯合有關部門對情節嚴重失信者實行清退和行業禁入，提高食品藥品行業自律意識。深化示范創建工作，發揮典型引路和標桿的帶動作用，支持和引導行業協會發展，發揮行業教育、管理、監督的作用。

17、推進部門聯治。按照全市食品監管體制改革的總體安排部署，切實理清食品藥品安全監管職責，實現無縫對接，不留死角和盲區。機構改革到位前，食品藥品監管部門要認真履行好各自職責，確保各項工作不松、不斷、不亂。機構改革到位后，要充分發揮食安委辦牽頭抓總的作用，強化統籌規劃、綜合協調、督查考核等職責，建立完善聯席會議、信息抄報、聯合執法、行刑銜接等協調機制，促進部門間密切配合、互相支持，形成整體合力。

18、推進群防群治。完善社會公眾有序參與食品藥品安全監管工作制度，暢通群眾投訴舉報渠道，建立快查快處機制，落實有獎舉報制度。在農村行政村和城鎮社區建立食品藥品安全監督員機制，把監管觸角延伸到鄉村社區。加大食品藥品安全法制宣傳力度，鼓勵消費者維護自身合法權益，加強新聞媒體的輿論監督，開展多種形式的公眾互動活動，提高全民食品藥品安全意識。

七、加強宣傳引導

19、加強科普宣傳。深入開展食品安全知識進校園、進社區、進鄉村、進市場、進企業活動，繼續推進“食品安全宣傳周”、“藥品安全宣傳月”等活動，普及安全常識，提升食品藥品安全消費信心，匯聚維護食品藥品安全大環境的正能量。

20、加強法制宣傳。以食品藥品法律法規納入全省“六五”普法為契機，重點抓好新修訂《食品安全法》、《刑法修正案(八)》、“兩高”辦理食品安全刑事案件《解釋》、最高法審理食品藥品糾紛案件《若干規定》、新修訂的《醫療器械監督管理條例》等法規宣傳貫徹工作，引導誠信守法。

21、加強輿論引導。建立健全輿情監測、研判和引導機制，完善應急預案，加強應急演練，提升突發事件響應和處置能力。按照“有利于維護群眾利益、有利于妥善處置事件、有利于維護黨和政府形象”的原則，及時權威信息，牢牢掌握輿論引導的主動權。

八、完善保障機制

22、不斷推進依法行政。把依法行政作為食品藥品監管事業的立足之本，落實依法行政責任制，嚴格按照法定程序，做到亮證執法、程序合法、公正執法、文明執法。進一步完善重大案件報告和集體討論、案件合議和處罰內審制度，健全完善行政復議相關工作制度。通過制定標準、健全制度、完善程序，對行政執法自由裁量權進行有效規范。完善行政執法責任追究制度，強化對行政執法、行政審批、行政處罰、食品藥品生產經營質量管理規范認證等關鍵崗位的監督制約，對違反法定程序不作為和亂作為行為，依法追究相關責任人的責任。

篇4

以新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民健康為中心的發展思想，以“四個最嚴”為統領，貫徹落實全國藥品監管工作會議、全省藥品監管工作會議重要部署及全市藥品流通監督檢查工作計劃，防風險、保安全，堅持問題導向，圍繞藥品購銷渠道的合法性和儲運條件的穩定性，嚴厲打擊違法違規行為，規范流通秩序，保障公眾用藥安全。

二、檢查任務

（一）藥品經營企業GSP合規性檢查

各市監所對轄區內藥品零售經營企業實施藥品經營質量管理規范情況進行檢查，將上一年度新開辦藥品經營企業納入年度檢查計劃。重點檢查企業質量管理體系運行狀況和檢查中發現問題的整改情況，督促企業持續按照GSP和相關規定開展藥品經營活動。

1、檢查數量

各市監所組織開展轄區內藥品零售企業合規性檢查，檢查覆蓋率達到100%。

2、檢點

藥品零售企業以中藥飲片、處方藥銷售為重點，檢查非法渠道購進藥品、超經營范圍銷售藥品、不憑處方銷售處方藥和執業藥師“掛證”等行為。

3、工作要求

GSP合規性檢查應依據《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則（修訂稿）》要求進行。

（二）疫苗配送及使用單位全覆蓋檢查

針對疫苗輸入性和使用風險，對轄區內疫苗配送及接種單位全覆蓋檢查。各市監所負責對本轄區內疾控中心和接種單位的全覆蓋監督檢查。重點檢查疫苗冷鏈儲存運輸、監測溫度數據完整及票賬貨一致性、過期疫苗處置、可追溯體系建設等內容，確保疫苗儲存配送使用過程的質量安全。

（三）醫療機構購進儲存藥品檢查

各市監所對轄區內醫療機構藥品管理工作進行監督檢查，檢查覆蓋率達到100%。重點檢查非法渠道采購藥品、未按照要求儲存藥品、使用過期失效藥品等內容，保障藥品使用環節的質量安全。

（四）專項檢查

1、藥品經營行為專項整治

以醫院周邊、農村及城鄉結合部等區域藥品零售企業為重點檢查對象，集中整治執業藥師“掛證”、是否在崗執業、是否憑處方銷售處方藥、非法渠道購進藥品、設施設備是否符合要求并能正常運轉、藥品儲存特別是冷藏藥品儲存條件是否符合規定、人員教育培訓及健康體檢等是否落實等問題，進行監督檢查，及時排查并妥善處置風險隱患。

2、互聯網銷售藥品專項整治

各市監所負責對轄區內藥品零售企業網絡銷售藥品的行為進行監管。針對藥品網絡領域銷售非法產品、無證經營、違規銷售處方藥等問題，根據國家局安排開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治。

3、中藥飲片專項整治

鞏固前期中藥飲片質量專項整治成果，各市監所組織開展藥品流通環節中藥飲片專項整治工作。重點檢查是否存在為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據條件等行為；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；摻雜摻假、染色增重；超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。

三、工作方式及時間安排

（一）工作方式

各市監所要結合監管實際將日常檢查與合規性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查有機整合，實現“一次檢查、全面體檢”，同時結合藥品抽檢、投訴舉報等加大有因檢查。

（二）時間安排

1、企業自查階段（2020年1月31日前）

各市監所督促轄區內藥品經營企業開展合規性自查工作，并提交自查報告。落實企業主體責任，認真查找藥品經營過程中存在的質量安全風險，對照GSP評估質量管理運行情況，對發現問題積極整改，及時消除風險隱患。

2、監督檢查階段（2020年2月1日-11月30日）

各市監所結合企業自查整改情況，依據檢點，對轄區內藥品經營企業及使用單位全面開展監督檢查工作，對檢查中發現的問題，嚴格依法依規進行查處，處理結果報送縣局藥保化股，縣局將結果進行公告。

3、上報及總結階段（2020年11月1日—11月30日）

各市監所對檢查工作情況要進行認真總結分析，分析評判監督檢查效果，提出今后工作建議，半年及全年工作總結分別于6月1日和11月11日前報送縣局藥保化股。

四、工作要求

（一）加強組織領導，落實監管責任

各市監所要嚴格落實屬地監管責任和執法監督責任，全面落實藥品流通環節監督檢查任務，切實有效履行藥品監管職責。要統籌安排各項檢查任務，確保檢查覆蓋率，確保檢查工作質量。

（二）加強溝通協調，形成聯動工作機制

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吳湞：我不贊成網上買藥，盡管互聯網發展很快，在網上購物已經成為一種自然行為，但是要記得一條，藥品是特殊商品，并不是按照網上提供的說明就可以使用的。網絡售藥這幾年發展很快，但是也出現了很多問題，公眾的訴求很多，特別是有些患者買到一些假藥，本來患者特別需要這種藥品來治病，但是買到假藥的話不僅治不了病，也延誤了病情，甚至會產生副作用，這樣的例子不少。

大家盡量到實體藥店買藥，原則上不要在網上選擇藥品。為什么呢？第一，網上買藥，你獲取不了藥品全面的信息，越是假的說的越天花亂墜，這就存在安全的隱患。第二，網上買藥，不可能獲取藥學的服務。第三，網上買藥一旦出現問題很難追溯，這是虛擬的。所以，對網上買藥確實要謹慎，但也并不是反對大家在網上買藥，我們現在也批了一些網上藥店，大概有90多家藥品連鎖店可以在網上賣，你如果一定要在網上買，希望你選取食品藥品監督管理總局批準的有資質的藥店買藥。第二，你如果在網上買藥盡可能買OTC的藥品，不要買那些特殊疾病所謂的藥，比如降壓、降糖、抗癌的藥。第三，現在網上有很多釣魚網站，利用患者治病心切的心理，用一些很花哨的東西來騙你，最后你花錢也拿不到藥。

網上購藥，我們建議大家一定要謹慎，能到藥店買藥就到藥店買藥，實體是最放心的。

記者：對于藥品的經營企業，我們又是怎么樣進行風險管理呢？

吳湞：藥品經營企業可以分為兩大類，一類是藥品批發企業，針對企業和藥店，不直接面向公眾。一類是零售藥店，直接和公眾打交道。在藥品批發和零售經營過程當中，主體是有差異的，兩者的經營性質不一樣，監管的方式是不同的。對于藥品經營企業而言，要重點監管批發行為，藥品是一種相對封閉的經營產品，藥廠生產的藥只能賣給藥品批發企業和醫療機構，不能賣給沒有資質的人。批發企業從藥廠買來的藥只能賣給醫療機構和藥店。藥品有這樣一套銷售鏈條，這種鏈條盡管不是完全封閉，但是能相對割斷的，因為每一個藥品經營企業都要獲得資質和許可。

這里面很重要的環節就是批發企業和零售藥店，對批發企業我們怎么管，我們頒布了新的藥品經營質量管理規范，這種規范實際上是經營企業，特別是批發企業必須遵循的規矩，這里面吸取了很多國際上好的東西。批發企業按照這個去做，能夠保障質量不出現問題。但是畢竟批發企業也是有差異的，有大有小，有全國銷售，有區域銷售，所以我們要對批發企業實行分級管理。

其實公眾更關心的是藥店，因為藥店是他們直接買藥的地方。這些年來藥店發展的很快，現在全國將近有40萬家藥店。買藥方便的問題應該解決了，除了一些偏遠山區，基本上不存在買藥不方便的現象。現在要解決的第二個問題就是藥店的服務能力，藥品和其他產品不一樣，一定要問這個藥是否適合自己吃，吃了之后有沒有不良反應，這就是藥店提供的最基本服務。而現在40萬家藥店的服務能力存在較大差異，有些藥店的服務水平比較高，駐店的藥師都能及時解答公眾的疑問，但是相當一部分藥店做不到，這就是能力不足的一種表現。因此，今后對藥店的發展我們也有規范性的要求。在“十二五”期間，大力發展職業藥師，提升職業藥師在駐店過程當中的地位，強化藥師職能。換句話說，今后會做出一些強制性的規定，不具備職業藥師的資格，就不允許你開這個藥店，必須把服務的能力作為開藥店的一個資質，不光要讓公眾買到藥，還要為其提供優質的服務。

如今，藥店的發展和職業藥師的發展不匹配成為一個難題。目前，全國約有40萬家藥店，但職業藥師卻只有8萬多人，人數供應不夠。要想獲得職業藥師的資質，必須通過考試獲取。專業學校畢業的學生就是藥學技術人員，并不是職業藥師，但是這些技術人員提供的藥店服務也是可以的，基本上這些藥店都提供了醫學技術人員。

俗話說，是藥三分毒。有些藥品雖有治療作用，但也會帶來一些副作用，屬于風險藥品，必須接受藥學人員的服務才能使用。

國內現有的藥店可以分為兩種，一種是規模大較的，現在國內已經發展了數百家具有相當規模的藥品連鎖店。這樣的連鎖店有幾個突出的優點，第一是配送的能力強，第二品種全，第三就是服務能力很強。還有一種就是層次較低的藥店，就是只能賣非處方藥，公眾自己可以選擇，按說明書使用，不需要指導服務。我們鼓勵規模店和連鎖店，這種店很有自覺性，老百姓到這種藥店買藥會很放心。通過藥店技術人員的服務，心里感覺到很踏實，這是今后我們追求和要實現的。但是有些藥店做不到，就是有些風險產品不能經營，比如說注射劑，抗生素不能賣，只能賣限制品種以外的藥品，相對來說這些藥品的安全性比較高，所需要藥學服務的內容比較少一點。

今后，我們根據現實的情況，現實的能力，先把藥店進行分類管理，逐步使所有的藥店達到比較高的水平。

目前，我們有這樣一些思路，這些思路已經在實施了，有些規范在制定之中。我想用幾年時間，整個藥店的能力和服務水平有很大的提升。

記者：您剛才給我們分析了“打”和“建”之間的關系，“建”具體的內容是什么？

吳湞：“打”是發現問題，必須要“打建”結合，才能標本兼治。這是一個長期的任務，不是一兩天就能完成的，有些是現在就能建起來的，有些則需要一些時間來逐步規范。

委托生產是大生產條件下資源充分使用的一種很好的方式。如果大家都去建廠房、買設備，搞雷同，這就很浪費。比如說片劑生產，可以借用別人的生產場所來生產，因為別人在這方面產能有閑置，就使得生產力得到提高。但是委托生產很容易被別人錯誤的利用，變相地出現一些假冒藥品。所以這些問題都要逐步解決，使得藥品生產更加規范化。

比如網上售藥，怎么做，應該怎么買，我們在講求建立規范的同時，已開始付出行動。機制是一個系統，不是一天形成的。建立藥品管理的風險制度，不是這個企業有問題就是風險，也不是這個藥品有問題就是風險。形成一個風險管理的制度，就是以預防為主。比如對經營企業怎樣進行分級分類管理，不同的級別和類別履行不同的職能。我們想按照中央的要求，通過這次“打”的過程，建立最嚴格的食品藥品監管制度。如果說我們的規范全了，我們的機制健全了，我們的體制理順了，這種制度也就形成了。

記者：您提到消除和控制風險是藥品安全管理的目標，藥品的風險和安全之間是什么關系？

吳湞：藥品的風險管理實際上是一個理念，是各行各業都在探索的一種管理方法，藥品也不例外。我們講控制風險目的是保安全，這里面就有一個安全和風險之間的關系問題。實際上安全和風險都是相對的，特別是藥品，不要割裂開。

藥品里面的安全就是要通過風險管理來消除和控制風險，這樣的狀態才是安全。藥品的風險管理包括風險發現、風險預警、風險評估、風險控制以及風險消除，這是整個風險管理的鏈條。風險管理的核心是事先發現風險，采取有效的措施來控制風險。將風險處置在萌芽狀態，就是發現的越早，早期發現，早期處理。在監管過程當中要預防一些問題的發生。實際上這種做法是全球普遍認同的一種監管理念和思路，特別是在一些發達國家。

在我國風險管理也不是新鮮事物。2010年新修訂的GMP里面就引入了很多風險管理的辦法，形成了一些風險管理的指導原則。只不過過去風險管理的東西在個別的領域進行實踐，沒有形成一個系統性的制度。這次在“兩打兩建”過程當中，把這個理念提出來，就是結合我們監管的實際，通過這種實踐把這個理念提升，使其一個制度化。

篇6

在醫藥生產領域，由于藥品生產管理的不當所造成的藥害事件頻繁發生，它在給患者帶來極大健康危害的同時，也給藥品生產企業帶來了巨大的損失和影響．在藥品生產過程中，人員、設備、環境、物料、設施、工藝、管理等多項因素都對藥品質量有著直接或間接的影響，這也是藥品生產過程中所面臨的主要風險因素．對于這些風險因素，制藥企業如何采取更好的措施，有效防范藥品質量問題的出現就顯得尤為重要．而科學化、系統化的風險管理體系對于藥品質量的保證具有重要意義．現階段，風險管理作為一項科學、高效的管理手段正逐步應用于醫藥領域，且發揮了重要的作用，但同時也存在很多問題，如部分生產者和一線操作人員對于風險管理的認識較片面，風險管理意識不足等，已經嚴重影響了風險管理的有效實施．基于此，本文對藥品生產過程中的風險管理進行全面的闡釋，以提高人們對生產過程中一些嚴重影響藥品質量的關鍵工藝的風險識別程度，期望能對相關工作提供一定的幫助．

1藥品生產風險管理工作概述及意義

藥品生產風險指在藥品生產過程中可能產生危害的所有因素以及其危害程度的組合．風險管理則是通過對風險進行有針對性的識別和處理，以最低的成本將風險所造成的危害程度降到最小，它屬于一種高效的、科學的管理辦法，其實施的最終目的是加強對風險的評估和控制，最大限度地減少和避免損失．在現代藥品生產領域，有效應用風險管理，能夠對可能發生的各種風險進行更好的預測，避免一系列突發事件的發生，并通過采取有效的措施將風險危害降到最低．在藥品風險管理工作中，藥品監管部門要結合實際風險因素的發生概率以及分布的基本情況，進行所監管資源的最優化配置．需要指出的是，藥品監管機構對于整個藥品生產過程的熟知程度直接影響各項風險因素的準確確定，因此，監管機構需要有一支高水平的技術專家監督管理隊伍［1］．風險管理是目前藥品制造企業質量控制系統自我完善機制的一項重要內容．在生產過程中加強風險管理，能夠明確風險因素，識別風險級別，有效提高藥品生產的規范化程度和工作人員應對風險的能力，降低藥品生產過程中的人員、物料、設備、環境等風險因素對于藥品質量的影響．實施風險管理工作能有效避免由風險因素對企業造成的經濟、名譽等方面的損失，促使整個藥品生產過程高效和穩定運行，進而對保證藥品的生產質量提供幫助．

2藥品生產風險管理的基本程序

2．1風險識別

風險識別就是系統地使用所有信息（包括歷史數據、理論分析、現有的判斷結論）來尋找和識別整個藥品生產過程中的所有風險或問題的潛在根源．風險識別就是要確定可能會出的差錯和其可能產生的后果．在藥品生產過程中，可能對產品質量產生影響的風險因子有很多，比如工作人員、物料、生產設備、設施和生產環境等．對于藥品監管機構而言，在風險識別過程中可采取的比較常用的識別方法有頭腦風暴法、德爾菲法、流程圖法等，但需要明確的是，雖然風險識別的方法很多，但每一種方法都存在一定的局限性，并且任何一種方法都無法準確地將藥品生產環節中的所有風險因素識別出來，所以，在進行風險識別的過程中，需要結合藥品生產企業的基本情況，綜合運用多種方法來進行相應的識別工作．另外，由于藥品質量風險識別本身就是一個不可間斷的重復過程，因此并非只通過幾次簡單的分析和調查就能夠完全解決問題，其存在的許多風險因素均需要經過反復的識別才能確定．

2．2風險分析和評估

風險識別工作結束后，生產環節中所存在的一系列風險隱患就基本確定下來，此時就需要進行風險分析和評估工作．風險分析與評估是對識別出的風險隱患進行分析判斷，并與給定的風險標準進行比較的過程．風險分析評估工作針對具體的風險因素，綜合考慮其他因素，對危害發生的概率以及可能造成的損失程度進行定量或定性分析，為藥品生產企業更好地制定風險應對方案提供依據．藥品生產風險管理中的風險分析和評估的目的是，以藥品GMP（goodmanufacturingpractice）為基礎，對存在風險的各個生產環節進行深入全面的分析，找到關鍵崗位和關鍵環節．對于一個有效的風險分析和評估而言，數據信息的完整性和可靠性十分重要，它決定了評估結果的質量．風險分析評估結果可以是風險的定量評價，也可以是定性描述．進行風險定量評估時可以用概率表示，進行定性評估時可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“計分”的方式來進一步限定風險排列的順序．常用的風險評估工具有統計（包括魚骨圖、檢查列表和流程圖）、事先危害分析、風險排列計分過濾、失敗模式效果分析（FMEA）、危害分析、主要控制點（HACCP）及基礎危害分析．

2．3風險應對

［2］風險管理的最終目標是為了更好地防范和避免風險事故的發生．風險應對就是在風險識別、分析和評估的基礎上，進行的一種降低風險事件發生概率的手段．現階段，比較常用的風險應對處理手段主要有以下內容：（1）風險回避風險回避是在對風險因素進行充分分析之后，得知這種風險存在極為嚴重的影響，而又不存在一種能預防和降低其危害程度的有效方法或措施的情況下，采取的一種主動放棄的處理方式．它能從根本上解決風險所造成的嚴重后果．（2）風險轉移風險轉移主要是當自身不愿承受風險因素所導致的損失和危害時，主動將風險因素通過一定的方式轉交于第三方單位或個人的一種措施．風險轉移的實現主要借助于保險或者合同，通過合法、合理的手段將風險損失的法律責任或財務損失轉交于第三方機構或個人．（3）風險預防風險預防主要是在風險發生之前，通過一系列有效防范措施的應用，而實現的一種降低風險事件發生概率的重要舉措．風險預防工作并不能夠將風險完全消除，只是從一定程度上有效降低風險事件發生的概率．（4）風險抑制風險抑制是針對風險事件正在發生或已經發生的情況，通過采取相應的措施來最大限度地降低風險事件損害程度和危害范圍的一種重要手段．風險抑制不會影響風險事件的發生率，只是在一定程度上降低風險事件的危害程度和范圍．（5）風險自留針對一些風險事件，短期內還沒有找到一種行之有效的預防措施，或所采取的風險應對費用本身已經嚴重超出風險事件所帶來的經濟損失時，企業一般自己承擔損失，這即風險自留．

3藥品生產風險管理工作中存在的問題

（1）管理者的風險管理意識不足現階段，對風險管理工作，部分藥品生產企業管理人員還沒有清醒的認識，其自身也存在著風險意識缺乏以及對風險管理基本工作流程及重要性認識不足的問題，在具體管理工作中也就難免出現管理片面化的現象．如，目前多數的制藥企業在生產環節，往往片面地注重對風險的監控和應對，而欠缺對風險因素的識別，而且針對風險的應對措施也存在單一化特點，不能很好地進行風險等級的評估工作．另外，藥品生產企業缺少科學的風險管理培訓體系，也在一定程度上弱化了風險管理工作的可控性、系統性及前瞻性［3］．（2）對物料供應商的風險管理沒有足夠的重視對于風險管理工作，更多的藥品生產企業重視的是包括人員操作的規范性、質量保障能力的有效性、生產設備的完好性等在內的內部管理工作，而對一系列的外部工作，如物料采購、內包材料等相關生產原輔料的風險管控嚴重不足，具體表現在，生產企業對于物料供應商資質缺少嚴格的認定和評估，對于各種材料也缺乏針對性的檢查、驗收體系等，這些因素都將對后期生產藥品的質量產生直接影響．（3）風險管理工作缺乏靈活性雖然一些藥品生產企業已經完成了相應風險管理制度的制定工作，但更多地是根據現有的風險管理規章制度來確定風險的應對措施，而缺乏對風險因素的深入調研．與此同時，在風險識別和風險評估過程中所采取的方法過于單一，風險指標一成不變，這也直接導致風險管理工作缺乏靈活性，進而可能對風險隱患的發現及識別工作的正常進行產生不利的影響．

4強化藥品生產風險管理的舉措

（1）強化生產管理人員的風險意識風險管理工作并非只是孤立的個體行為，而是需要全體員工參與的系統性工程．針對部分藥品生產企業生產管理者和一線操作人員風險意識不足的問題，需要加強風險培訓工作，具體培訓內容應該涵蓋風險管理概念、風險管理的重要性、風險管理工作的基本流程和實踐應用等．企業高層管理者還應適時出國考察，參與管理層交流等，以提高其風險管理意識［4］．（2）建立和完善一套風險管理體系在藥品生產過程中，要將風險管理范圍擴大到涵蓋物料采購、檢驗、成品貯存以及運輸等環節，加強對物料供應商供應材料的檢查和評估；同時制定相應的管理制度，不斷完善風險管理體系，以保證風險管理工作有序實施；另外，還需要針對風險因子，進行信息化管理，切實做到及時發現、及時處理［5］．（3）不斷推進風險管理制度的實時更新要對相應的風險管理要求和標準進行更新和調整，并有專門人員負責完成對風險管理的評估工作，評估結果上交管理者，實現風險管理工作的實用性和靈活性．（4）建立完善的信息反饋機制由于風險具有可變性，藥品質量監管機構也難以對其發展變化進行準確的預測，而且風險的應對措施也不可能一勞永逸，需要不斷地進行摸索，因此，需要監管機構強化信息反饋機制建設，建立一套高效的信息反饋機制，同時設立相應的風險信息反饋表，深入到生產企業搜集影響藥品生產質量的各類風險信息，結合相關信息對風險決策進行反思，并及時對風險決策方案進行調整．另外，要加強對已發風險事件情況的有效反饋，為下一階段的風險預防工作提供必要的幫助和支持［6］．

5結語

在藥品生產領域，為更好地控制藥品質量，風險管理已廣泛應用于生產企業中．其成功實施對于生產過程中出現的風險有良好的防范作用，對于藥品質量的保證也發揮了重要的作用．

參考文獻：

［1］郭景瑞．風險管理在藥品生產監管中的應用［J］．食品與藥品，2015（1）：75－76．

［2］林琳．藥品質量風險規制研究［D］．沈陽：沈陽藥科大學，2011．

［3］馬曉英，張嘉強．風險管理在藥品生產過程中的應用研究［J］．現代經濟信息，2014（12）：30－31．

［4］梅源．注射劑質量風險分析及監管對策［D］．濟南：山東大學，2013．

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三、繼續推進食品藥品監管體系建設。不斷完善相關監管制度，加大執法監督力度，以行政處罰裁量權規范情況及行刑鏈接情況為重點，組織專項執法監督檢查和執法案件評查，建立行政處罰裁量典型案例制度。加快執法裝備、信息化、技術支撐等重點項目建設。抓好食品藥品檢驗機構、不良反應監測機構建設，逐步提升檢驗監測工作水平。加強執業從業人員和質量管理人員的培訓和教育工作。全面貫徹《全國食品藥品監管中長期人才發展規劃》，繼續推進人才興業工程，加強食品藥品監管業務培訓工作。夯實基層監管基礎，推動農村食品藥品監管站建設，完善“四員”（食品藥品安全管理員、食品藥品安全宣傳員、食品藥品安全協管員、食品藥品安全信息員）監管工作機制，逐步形成縣、鄉（鎮）、村三級食品藥品安全監管網絡。

四、加強藥品和醫療器械監管。主動服務醫改大局，針對基本藥物和縣級公立醫院基本用藥品種，強化生產、配送、使用環節監管，對基本藥物和高風險品種實施全覆蓋抽驗。加強藥品不良反應監測工作。繼續推進基本藥物、零售藥品電子監管，針對國家基本藥物品種目錄的調整，做好新增基本藥物品種的電子監管工作。組織實施新修訂《藥品經營質量管理規范》，發揮骨干企業率先達到新修訂GSP的示范引領作用。加強廣告和互聯網監管，完善廣告監測網絡，加強互聯網藥品信息和交易行為動態監測。嚴厲打擊虛假廣告和互聯網虛假藥品信息違法行為。加強高風險醫療器械監管，重點強化無菌和植入類器械生產監督檢查。加快推進《醫療器械生產質量管理規范》實施工作。

五、強化餐飲食品、保健食品、化妝品經營監管。強化行政許可工作，把好餐飲服務許可入門關。加快推進餐飲服務食品監督量化分級管理，力爭在2014年6月底前對持證餐飲單位實施全覆蓋。切實做好重大活動餐飲服務食品安全保障工作。加強餐飲服務食品安全監督抽檢工作。繼續鞏固和強化學校食堂和農家樂等重點單位餐飲服務食品安全監管。加強對農村自辦餐飲宴席的監管力度，全面推進小餐飲整頓規范試點工作。加強餐飲服務食品安全事故應急處置工作，完善餐飲服務食品安全事故應急處置預案。加強保化日常監管，規范說明書標簽管理，強化重點產品監督檢查，嚴厲打擊非法添加違法違規行為。開展保健食品化妝品示范工程建設，開展保健食品質量安全萬里行活動。

六、深化食品藥品安全專項整治。進一步完善藥品、醫療器械、餐飲服務食品、保健食品和化妝品大案要案督辦制度，健全完善部門打假協作機制。繼續開展規范中藥生產經營秩序專項行動，嚴厲打擊中藥材、中藥飲片染色、增重等違法行為。深入開展餐飲服務環節食品違禁超限、假冒偽劣專項整治和重點品種綜合治理工作，繼續推進學校食堂、建筑工地食堂等重點單位的專項整治。繼續深入開展保健食品違法添加化學藥物成分和化妝品違法使用禁限物質專項整治工作。落實國家局、財政部出臺的《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》，加強各類投訴舉報及案件的查處和辦理工作，加強12331電話投訴舉報網絡建設。

七、全面推進信息化建設。加快行政審批管理系統建設，推進藥品生產經營企業遠程監管系統應用，完善藥品注冊信息管理系統建設。推行藥品批發企業冷庫溫濕度實時在線監控，提高監管效率。推進保健食品化妝品經營企業監管信息化建設，實現實時、動態監控。探索建立餐飲服務食品安全監管信息化建設平臺，加快建立動態監管、信用評價、守信激勵、失信懲戒的信息系統。

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[4] 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心. 藥品GMP指南?質量管理體系[M]. 北京： 中國醫藥科技出版社， 2011： 9.

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1.1藥品質量監管缺乏完善的規范體制

在我國與藥品生產或經營銷售相關的法律法規主要有《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品生產監督管理辦法》等，對藥品的生產、經營及銷售各環節進行了規范和約束。各制藥企業在構建自身的質量管理體系時大多是遵循以上法律法規，故國家藥品相關監管法律法規的水平在一定程度上影響著制藥企業質量體系的水平。但反觀上述國家法律法規，其內容是否完善、是否能夠與現行制藥企業的發展速度相適應，如《藥品管理法》，2001年通過后執行了將近十五年，期間并未修訂，《藥品生產質量管理規范》1998年修訂執行，執行了近十二年方才修訂，而中國的制藥企業十幾年期間飛速發展壯大，并己邁出國門走向世界，其生產及質量運行管理己與世界先進管理理念接軌，陳舊的法律法規及監管體制己無法適應如今制藥企業快速發展的需求，并且在某種程度上制約著制藥企業的發展。

1.2從業人員質量管理意識差

隨著制藥行業的發展壯大，制藥企業多己配備一定數量的藥學專業人員，如從事藥品的研發、質量管理、檢驗等崗位，但對于其他崗位如生產、銷售、倉儲、設備等崗位人員，其藥學專業知識缺乏，尤其是一線生產操作人員，素質偏低，其接受的藥學及相關質量管理知識、法律法規培訓不足，導致操作人員的法律意識淡薄，質量意識較差，藥品質量管理無法規范化，存在許多安全隱患及質量風險無法得到有效解決。

1.3藥品質量監管力度不夠

藥品頻頻出現生產質量問題的另一個主要原因是對藥品的監管力度不夠，部分醫藥企業為了降低藥品的成本，利用劣質的原材料來代替珍貴的藥材、不按照GMP規范要求在符合的生產環境下進行操作等，都給藥品的質量帶來一定風險，但由于監管部門的監管模式、頻率及力度不夠等，上述隱患并不易被發現，從而使部分企業有機可乘，最終導致假藥、劣質藥品不斷出現。

1.4藥品質量風險評估不到位

藥品在生產的過程中，容易受到外界各種因素的影響而形成不同的安全隱患，進而存在質量風險。如今，部分醫藥企業并未真正意識到藥品質量風險管理的重要性，在藥品質量風險識別、評估方面有所欠缺，缺乏有效的風險評估機制，當風險發生時，企業措手不及。

2.藥廠質量管理對策

2.1健全質量管理法律法規，加大監管力度

國家藥品監督管理局應當加強醫藥化工生產質量管理的法律法規建設，根據制藥企業發展新需求進一步對現有法律法規體系中關于藥品生產質量管理的內容進行完善，投入更多的精力監管藥品的研發、生產和經營等環節，對藥品生產企業進行嚴格要求，使其務必按照相關規定進行生產和操作。同時，藥品監管部門應當強化日常監管，定期對藥品生產企業的實際經營狀況進行抽查，全面檢測藥品生產企業的各環節是否合法合規，對于調查結果中不符合規定的藥品生產企業，應當采取相應措施予以懲處，加大對藥廠質量管理的監管力度。

近日，國家局己對《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品飛行檢查辦法》等法律法規進行修訂并公開征求意見，可見國家己著手開展相關法律法規的完善和監管體制的革新工作。

2.2構建完善的質量管理體系

建立相對完善的質量管理體系對藥廠的質量管理有著重要的作用，對相關的人員以及生產的過程按照規范進行嚴格的要求，通過規章制度約束藥品的質量。

相關的管理人員制定嚴格的管理制度和章程并有效執行，考慮生產過程中一切對藥品質量可能產生危害的因素，為藥品質量提供有力的保障。建立相應的問責及激勵制度，以此提高員工的責任意識，充分調動員工的積極性。在完善的質量管理體系中各部門的職責和義務都非常明確，部門的從屬關系、職責如何界定和崗位如何支配在體系中都應該得到明確的劃分，讓生產加工人員和管理人員都有可以依據的章法制度。此外，該體系還應該對藥品的材料、設備和加工工藝有一定的要求，要不斷引進先進的技術和生產及處理設備，提高藥品的質量，加強藥廠的質量管理。

2.3明確規定藥廠質量管理人員的配備標準

藥廠質量管理的管理人員較多，不同崗位的人員有不同的職責，不論哪個崗位的人員，都應該恪盡職守，并且對其他人員進行監督，逐漸形成藥廠質量管理的網絡。因此，對藥廠質量管理各個崗位的人員素質應給予明確規定，使人員的素質、崗位和職責相對應，確保藥廠管理各項工作的質量。應明確規定藥廠質量管理人員的配備標準，硬性要求藥廠藥學專業技術人員在所有衛生專業技術人員中所占的人數比例；同時，對藥廠生產和質量管理工作負責人、生產和質量管理部門負責人、藥廠的藥品檢驗部門負責人，以及藥品檢驗、驗收、養護人員的任職專業資質提出具體要求。企業要深入內部，明確員工在生產中的重要作用，提高員工對于藥廠質量管理的認識，加強企業管理人員與員工的合作交流，推動產品質量檢測工作。還要定期舉行員工培訓，對于培訓效果進行考核，確保企業的生產質量管理工作順利實施。

2.4加強藥品生產質量的風險管理

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藥品在基于特定的適應證且目標人群的效益-風險平衡評估為“效益”的前提下才會被批準上市。眾所周知，由于上市前臨床試驗中納入的受試者相對較少，且對年齡、合并疾病、聯合用藥等條件作了嚴格的限制，以及相對較短的用藥和隨訪時間等諸多因素的影響，藥品上市前研究所獲得的安全性信息相對有限[1]。并非所有實際的或潛在的風險在藥品上市批準時均已確定，藥品的某些風險在上市后實際使用中才會暴露出來。藥物警戒是致力于保護患者和公眾健康的活動，其基本目標是：防止上市藥品使用或職業暴露所致不良反應的危害；通過向患者、醫療專業人士和公眾提供及時的藥品安全信息，促進藥品使用的安全性和有效性[2]。因此，在藥品上市后開展藥物警戒活動是非常必要的，成為世界各國藥品監管機構的重要工作之一。當前，藥物警戒工作在我國日益受到政府的重視和社會的關注，尤其是中藥注射劑的安全性問題成為業界關注的熱點。

自2012年7月起，歐盟開始實施新的藥物警戒法規。為了更好地促進新法規的具體實施，歐盟藥品管理局（European medicines agency，EMA）制定了《藥物警戒實踐指南》（guideline on good pharmacovigilance practices，GVP）（以下簡稱“GVP指南”）[2]，作為歐盟藥物警戒工作的新準則，替換《歐盟藥品管理法》（the rules governing medicinal products in the European Union，2007）第9卷A部分《人用醫藥產品藥物警戒指南》（guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use，以下簡稱“舊版《指南》”）[3]。本文擬對GVP指南進行初步的解讀，以期對我國的藥物警戒工作提供相關的法規、技術和方法參考。

1 GVP指南制定的法律依據

在歐盟，由各成員國藥品監管機構、歐盟委員會和歐盟藥品管理局（EMA）共同組成的監管網絡負責上市藥品的監督工作，包括開展藥物警戒工作。其中，EMA在協調這些工作中具有核心作用。歐盟藥物警戒的法律框架是基于（EC）726/2004法規和2001/83/EC指令中涉及人用醫藥產品的有關條款，這2部法規已被2010年修訂的（EU）1235/2010法規和2010/84/EU指令，以及為（EC）726/2004法規和2001/83/EC指令中藥物警戒工作開展而制定的（EU）520/2012條例所替代。上述2010年修訂的法規及其相關的實施條例和GVP指南，即為歐盟新的藥物警戒法規體系的基礎。這是目前歐盟委員會對歐盟藥物警戒體系進行重大調整的結果，且經歐盟理事會和歐盟議會經正式法律程序制定并頒布，立法的主要目標是加強歐盟藥物警戒工作，促進患者的用藥安全。

2 GVP指南的內容架構

歐盟的藥物警戒由一系列相互銜接的過程組成，各個主要的藥物警戒過程在GVP指南中以獨立的“模塊”（module）形式提出。截止到目前，EMA制定的GVP指南共包括16個模塊的內容。其中，10個模塊的內容已正式，1個模塊的內容處于征求意見中，5個模塊的內容正在制定中。16個模塊分別涉及的內容見表1。

在每個單獨的模塊內，均分為A，B，C 3部分內容。其中，A部分介紹該藥物警戒過程的法律、相關技術和科學背景；B部分則是根據歐盟的法規提出體現科學方法、遵循國際公認標準的具體技術指導，或在正式的協議或專家共識不存在的情況下提出被認為符合目前在該領域一般思路的方法指導；C部分重在歐盟實施藥物警戒的具體方法應用的細節、格式和標準。

3 GVP指南的主要內容

鑒于目前尚有5個模塊的內容還正在制定中，這里僅對已正式的和征求意見中的11個模塊的內容作簡要的介紹。

3.1 藥物警戒系統及其質量體系（pharmacovigilance systems and their quality systems）

此模塊提供了藥品生產企業、成員國藥品監管機構和EMA建立和維護有質量保證的藥物警戒系統的原則性指導。這些組織和機構如何協調并開展具體的藥物警戒過程詳見GVP指南的其他模塊。主要內容包括：藥物警戒系統；質量、質量目標、質量要求和質量體系；質量循環；藥物警戒的總體質量目標；藥物警戒的原則；組織內部的質量管理體系職責；藥物警戒人員培訓；藥物警戒設施和設備；具體的質量體系程序和流程：分別提出對藥品生產企業和各成員國藥品監管機構的管理規范；記錄管理；質量體系文件；藥物警戒系統及其質量體系的性能和效果的監測；突發公共衛生事件的藥物警戒防備計劃。

3.2 藥物警戒系統主文件（pharmacovigilance system master file）

藥物警戒系統主文件是藥品生產企業上市申請時需要提交的關于藥物警戒系統描述的文件。此模塊針對藥物警戒系統主文件提供了詳細的要求，包括藥物警戒系統的維護、內容以及給藥品監管機構提交的文件。主要內容包括藥物警戒系統主文件的目標；藥物警戒系統主文件的注冊和維護， 涉及申請人的藥物警戒系統概要、位置、注冊以及藥物警戒系統主文件的轉讓責任；藥物警戒系統的代表性；藥物警戒系統主文件包含的信息；藥物警戒系統主文件變更控制、版本和歸檔；藥物警戒系統主文件的展示。

3.3 藥物警戒檢查（pharmacovigilance inspections）

模塊包含了在歐盟開展藥物警戒的計劃、實施、報告和追蹤檢查相關的指導，并規定了參與各方在藥物警戒檢查中的作用。開展藥物警戒檢查的主要目的有三：一是確保藥品生產企業具備開展藥物警戒的人員、系統和設施；二是識別、記錄和處理可能對公眾健康構成風險的違法行為；三是在必要時使用檢查的結果作為采取強制行動的依據。主要內容包括：藥物警戒檢查的類型；檢查計劃；需要檢查的場所；檢查的范圍；檢查流程；跟蹤檢查；監管行動和制裁；記錄管理和歸檔；檢查人員的資格和培訓；藥物警戒檢查過程中的質量管理。藥物警戒檢查項目的實施，包括計劃好的基于風險方法的例行檢查和有因檢查，后者主要檢查針對特定藥品的涉嫌違規或潛在的風險。

3.4 藥物警戒監查（pharmacovigilance audits）

此模塊提供了法律規定的藥物警戒監查計劃和實施，歐盟監管網絡的作用，藥物警戒監查活動的角色、內容和管理操作上的指導；旨在為藥物警戒監查工作提供便利，特別是促進協調，并鼓勵一致性和簡化的監查過程。主要內容包括：①藥物警戒監查及其目標；②基于風險方法的藥物警戒監查；③質量管理體系和記錄管理辦法。

3.5 風險管理體系（risk management systems）

風險管理有相互關聯且遞進的3個階段：已知和未知的藥品安全性特征描述；策劃藥物警戒活動，識別新的風險和提高在藥品安全性方面的總體認識；規劃和實施風險最小化行動，評估這些活動的成效。主要內容包括：風險管理的定義；風險管理的原則；組織內的風險管理職責：涉及藥品生產企業、上市許可申請人和成員國藥品監管機構各自的風險管理職責；風險管理計劃（risk management plan，RMP）的目標；RMP的結構；RMP各部分的詳細說明；RMP“產品概述”；RMP“安全規范”；RMP“藥物警戒計劃”； RMP“上市后有效性研究計劃”，主要是總結現有的療效數據； RMP“風險最小化措施”； RMP“藥品的風險管理計劃”概要； RMP“風險管理附件”；風險管理計劃和定期安全性更新報告之間的關系，介紹了定期安全性更新報告和風險管理計劃之間的通用模塊；風險管理計劃評估的原則；質量體系和記錄管理。

3.6 藥品不良反應的管理和報告（management and reporting of adverse reactions to medicinal products）

此模塊提供了藥品不良反應管理和報告方面的原則和技術指導，不涉及不會導致可疑不良反應的事件或用藥模式（如無癥狀的超劑量使用、濫用、超說明書使用、誤用或用藥錯誤）的收集、管理和報告，或不作為個體病例安全性報告或緊急安全性問題要求上報的報告。然而，這些信息可能需要收集并在藥品的安全性數據解釋或用于效益-風險評估的定期安全性更新報告中提出。主要內容包括：報告收集分為非強制性報告和強制性報告；報告確認；報告追蹤；數據管理；質量管理；特殊情況的報告；個體病例安全性報告；報告的方式。

3.7 定期安全性更新報告（periodic safety update reports，PSURs）

PSURs是藥品生產企業在特定的時間點提交的關于上市后藥品的效益-風險平衡評估的藥物警戒文件。PSURs的主要目標是在考慮新的風險和效益累計信息的前提下全面和深入地分析藥品的效益-風險平衡，PSURs是一個在藥品上市后生命周期的特定時點的評價工具。此模塊為PSURs的準備、提交和評估提供了指導。主要內容包括：PSURs的目標；PSURs范圍內的效益-風險平衡的評價原則及其包含的信息；PSURs撰寫的原則；參考信息；PSURs 的格式和內容；藥品生產企業PSURs的質量體系；PSURs過程中相關工作人員的培訓。

3.8 上市后安全性研究（post-authorisation safety studies，PASS）

此模塊涉及的PASS是指臨床試驗或非干預性研究，不涉及上市后要求的非臨床安全性研究。包括以下情形：按藥品上市批準規定的常規處方用藥方式；患者的治療策略是根據現有的醫療實踐，而不是按事先制定好的試驗方案分配；沒有附加的診斷或監測程序被應用到患者，運用流行病學的方法分析收集到的數據。主要內容包括：PASS范圍；PASS定義；一般原則；研究注冊；研究方案，涉及研究方案的格式和內容，研究方案的主要修訂；向藥品監管機構提交的藥物警戒數據報告，藥品效益-風險平衡評估有關的數據，不良反應/事件的報告，研究報告；研究結果的發表；數據保護；質量體系監查和檢查；風險管理體系的影響。

3.9 信號管理（signal management）

雖然Eudra Vigilance數據庫是藥物警戒信息的主要來源，但是信號管理過程需要覆蓋Eudra Vigilance數據庫以外或Eudra Vigilance數據庫不直接支持的信號。此模塊的目標是對信號管理的結構和過程提供總體指導和要求，以及如何在歐盟設置這些結構和過程。主要內容包括：數據和信息的來源；信號監測方法；信號管理過程；質量要求：質量追蹤、質量體系文件。

3.10 額外監測（additional monitoring）

自發可疑不良反應數據是藥物警戒信號監測的一個重要的信息來源。增強醫療專業人士和患者報告可疑不良反應的意識，并鼓勵他們報告，是監測藥品使用安全性的一種重要方法。監測的主要目標是盡可能早地收集更多的在臨床實踐中的藥品使用信息，進一步闡明藥品的風險狀況，提高對特定藥品安全性和和有效性認識。主要內容包括：部署藥品額外監測的一般原則；交流和透明性；質量體系和記錄管理。

3.11 安全信息溝通（safety communication）

此模塊提供了藥品生產企業、成員國藥品監管機構和EMA如何溝通和協調藥品安全信息的原理和方法指導。安全信息的溝通對于患者和醫護人員是一個公共健康責任，對于促進合理、安全、有效地使用藥物，防止不良反應的危害，促進患者安全和公眾健康的藥物警戒目標是必不可少的。雖然此模塊中的一些原則適用于所有類型的安全信息溝通，但更側重于新出現的安全信息的溝通。主要內容包括：安全信息溝通的目的；安全信息溝通的原理；目標受眾；安全信息溝通的內容；安全信息溝通的手段；安全信息溝通的有效性；安全信息溝通的質量體系要求。

4 GVP指南中的關鍵技術要點

4.1 藥物警戒系統主文件的內容

藥物警戒系統主文件具體包括合格的藥物警戒負責人、藥品生產企業的組織結構、安全性數據的來源、電腦系統和數據庫、藥物警戒過程、藥物警戒系統的性能、質量體系、附件等。需要說明的是，藥物警戒系統主文件應設置在歐盟的藥品生產企業開展主要藥物警戒活動的現場，或者負責藥物警戒工作的人士在現場可以操作。

4.2 藥物警戒檢查的類型和監查的級別

藥物警戒檢查的類型包括系統的和產品相關的檢查、常規的和有因的藥物警戒檢查、上市前檢查、上市后檢查、通知和未通知的檢查、重新檢查和遠程檢查等不同的方式。基于風險方法的藥物警戒監查包括戰略級別的監查計劃、戰術級別的監查計劃、操作層面的監查計劃和報告、根據監查結果采取的行動以及追蹤監查。在監查工作的質量控制方面，須注意監查工作及監查員的獨立性和客觀性，監查員的資格、技能和經驗及持續的專業發展，監查活動的質量評價。

4.3 風險管理體系的核心要點

風險管理體系的核心在于風險管理計劃，而風險管理計劃的核心內容主要包括以下要點。

4.3.1 安全性說明書 包括適應證和目標人群的流行病學研究；非臨床安全性說明書；臨床試驗暴露；臨床試驗中尚未研究的人群；上市后臨床經驗：涉及監管當局和/或藥品生產企業為安全起見采取的行動、非研究性的上市后暴露、上市后在上市前臨床試驗尚未研究人群中的使用、上市后超說明書使用、流行病學研究暴露等方面；安全性說明書的附加要求，包括過量服用的潛在危害、潛在的傳染性病原體傳播、用于非法目的的潛在誤用、潛在的用藥錯誤、潛在的超說明書使用、兒童用藥等特殊問題；可識別的和潛在的風險：包括新發現的安全性問題、安全性問題的最新研究報告、從臨床開發到上市后臨床經驗重要的可識別和潛在風險的細節內容、食品與藥物以及藥物與藥物之間可識別和潛在的相互作用、藥物類效應等安全性問題概要。

4.3.2 風險最小化措施 主要涉及常規風險最小化活動、附加的風險最小化活動、風險最小化計劃的格式、風險最小化活動效果的評價、風險最小化措施概要等方面的內容。在模塊V中介紹了風險最小化的基本原則，以及常規的風險最小化措施的細節。附加的風險最小化工具和風險管理效果評價可以參考模塊XVI。由于在適應證和衛生保健系統方面的差異，世界各地的目標用藥人群可能不同，風險最小化活動需要根據特定的國家或地區進行調整。

4.3.3 風險管理計劃 主要包括疾病流行病學概述、現有的療效數據總結、安全性問題概要、安全性問題的風險最小化活動總結、上市后發展規劃計劃、隨著時間推移變化的風險管理計劃概要。

4.4 藥品不良反應報告的來源和特殊情況

藥品不良反應報告的收集來源主要有：自發報告、文獻報道、其他來源的報告、互聯網或數字媒體的疑似不良反應信息等。需要注意的是，妊娠或哺乳期用藥，兒童或老年人群用藥，超劑量、濫用、超說明書用藥、誤用、用藥錯誤或職業暴露報告，缺乏療效等特殊情況下用藥的安全性信息是上市前臨床試驗無法獲取的，需要在上市后藥物警戒中給予特別關注和報告。

4.5 PSURs的格式和內容

PSURs是藥品生產企業開展藥物警戒工作中極其重要的一個環節，需要按照規范的格式，且詳細報告藥品上市后的安全性和有效性信息。主要內容有：PSURs簡介；全球市場授權狀態；為安全起見在報告間期所采取的行動；引用安全信息變更；估計的暴露情況和使用模式，在臨床試驗中累積的受試者暴露、上市后臨床經驗的患者累積暴露；數據匯總表格：包括參考信息、臨床試驗累積的嚴重不良事件匯總表、從上市后的臨床數據累積的總結表；報告間期的臨床試驗重要發現的報告摘要：包括已完成的臨床試驗、正在進行的臨床試驗、長期隨訪、藥品的其他治療用途、固定組合療法相關的新的安全性數據；非干預性研究結果；其他臨床試驗和來源的資料；非臨床研究數據；文獻；其他定期報告；對照臨床試驗中的缺乏療效；最新信息；新的、進展中的或已結束的PSURs信號概述；信號與風險評估包括安全性問題概要、信號評價、風險評估和新的信息、風險特征描述、風險最小化的效果； PSURs效益評估包括重要的療效和效果信息、新發現的療效和效果信息、利益的特征描述等；適應證的綜合效益-風險分析；結論和行動；附錄。

4.6 上市后安全性研究的設計類型

上市后安全性研究的設計類型主要包括①主動監測：旨在通過持續的監測過程完全確定在某個特定用藥人群中發生不良事件的數目。分為集中監測、處方事件監測、登記注冊。②觀察性研究：大量的觀察性研究用于驗證來自自發報告、主動監測或案例系列的藥物風險信號。常見的觀察性研究設計有橫斷面研究（調查）、隊列研究、病例-對照研究等。③臨床試驗：當在上市前臨床試驗中有重大風險被識別，需要開展進一步的臨床試驗，以評估不良反應的作用機制。上市后安全性研究尤其要重視以下幾種研究類型。

4.6.1 非干預性研究 與臨床試驗相對而言，包括數據庫研究或所有已經發生的目標事件記錄的綜合分析，這可能包括病例-對照研究、橫斷面研究、隊列研究或數據二次利用研究，也包括相關的數據收集（如前瞻性觀察研究，來自于日常的臨床醫療數據登記）。

4.6.2 大型簡單試驗 大型簡單試驗（large simple trials）是大量的患者被隨機分配治療的臨床試驗的一種特殊形式，進行與研究目的保持一致的最低限度的數據采集和監控。這種設計可用于闡明在正式或傳統的臨床試驗條件以外的藥品效益-風險的藥物警戒，或者用于重要但罕見的不良事件風險的量化研究。這里所謂的“簡單”是指數據結構簡單，而不是數據收集。

4.6.3 藥物利用研究 藥物利用研究（drug utilization studies，DUS）描述在日常臨床實踐中大量用藥人群（包括老年患者、兒童、妊娠期婦女或肝腎功能不全患者）中藥品的處方和使用。按年齡、性別、合并用藥等特點分層，綜合描述治療患者人群的特征，以及這些因素對臨床、社會和經濟效果的可能影響。這些研究中的數據可能會被用來確定不良反應發生率。DUS已被用來描述藥品監管行動和媒體關注的效果，以及估算不良反應的經濟負擔。這些研究可能有助于監測在日常醫療實踐和醫療事故中的用藥情況，并通過檢查患者是否不斷增加用藥劑量，或是否有證據證明不恰當的重復處方，來確定藥品是否有潛在的濫用風險。

4.7 信號管理過程和溝通方式

信號管理過程包括信號監測、信號驗證、信號分析和確定優先次序、信號評估、行動建議、信息溝通等。其中，信號監測涉及個體病例安全性報告的綜述、統計分析、統計方法和個體病例安全性報告綜述的結合等。藥物警戒的溝通方式可能有：直接醫療專業溝通、通俗的語言文件、新聞通訊、網站、其他基于Web的溝通、公告和通訊、機構內的溝通、公眾查詢的回應、其他通訊方式，所以非常有必要采取相應的措施保證溝通的安全性。

5 與舊版《指南》的比較分析

與舊版《指南》相比較，GVP指南在藥物警戒系統、質量體系、主文件、檢查和監查方面提出了更全面系統的要求，在風險管理系統、藥品不良反應的管理和報告、定期安全性更新報告、上市后安全性研究、信號管理等技術方面提出更具體和全面的要求。

5.1 強化EMA的藥物警戒職能

舊版《指南》中藥物警戒體系的機構組織主要包括藥品生產企業、藥物警戒報告起草人、藥物警戒技術委員會和成員國藥品監管機構4個方面；GVP指南中規定藥品生產企業、成員國藥品監管機構和EMA是建立和維護藥物警戒系統的主體，其中，EMA在協調這些工作中具有核心作用，進一步強化了EMA在整個藥物警戒體系中的協調和監管作用，而且整體的藥物警戒工作更加流程化和規范化。

5.2 藥物警戒檢查的覆蓋范圍更全面

舊版《指南》中檢查制度包括例行檢查、目標性檢查、藥物警戒體系檢查和特殊藥品檢查等；GVP指南中檢查的類型包括系統的和產品相關的檢查、常規的和有因的藥物警戒檢查、上市前檢查、上市后檢查、通知和未通知的檢查、重新檢查和遠程檢查等不同的方式。同時，加強了藥物警戒監查的作用。

5.3 PSURs制度更健全

GVP指南在原有基礎上，關注藥品的全球市場授權狀態；更加重視上市后臨床累積的患者暴露和用藥模式以及相關數據匯總；而且需要提供報告間期的臨床試驗重要發現的報告摘要，非干預性研究、非臨床研究數據結果，以及對照臨床試驗中的缺乏療效；在信號與風險評估的基礎上，開展效益評估，全面地綜合分析效益-風險。

5.4 更重視藥品上市后安全性研究

GVP指南更加重視藥品上市后在真實臨床用藥環境下的安全性，鼓勵開展非干預性研究、大型簡單試驗和DUS研究，分析在日常臨床實踐中廣大人群（包括老年患者、兒童、妊娠期婦女或肝腎功能不全患者）中藥品的處方和使用情況，確定不良反應發生率，用于重要但罕見的不良反應風險的量化研究，明確治療患者的人群特征，以及這些因素對臨床、社會和經濟效果的可能影響。

5.5 重視藥品上市后非臨床安全性研究

GVP指南中的風險管理計劃（RMP）指出：根據適應證和目標特殊人群，應考慮到是否需要開展特定的非臨床安全性研究。需要在上市后總結重要的非臨床安全性研究結果。需要開展上市后非臨床安全性研究的情況：毒性的重要方面（靶器官系統）以及使用于人體的相關結果；質量方面，活性物質或雜質（如基因毒性雜質）相關的重要安全性信息；在育齡婦女中使用藥品的生殖/發育毒性數據。研究的內容包括：毒性（如新發現的重復劑量毒性、生殖/發育毒性、腎毒性、肝毒性、遺傳毒性、致癌性等方面）；一般藥理學（如心血管疾病，包括QT間期延長；神經系統）；藥物相互作用；其他毒性有關的信息或數據。

6 歐盟藥物警戒的工作機制

GVP指南為歐盟建構了一個更加完整規范的藥物警戒體系，藥品生產企業、成員國藥品監管機構和EMA等方面各司其職，相互協調和溝通，共同保證藥物警戒工作的順利開展。在歐盟藥物警戒體系中，藥品生產企業負有非常重要的職責，要求其建立完善的藥物警戒系統和質量體系，實行藥物警戒檢查制度，制定并執行藥品風險管理計劃，建立個人病例安全性報告機制，實行PSURs制度，積極開展藥品上市后安全性臨床研究，在必要的情況下采取風險最小化措施等等，注重藥物警戒和效益-風險評估的持續性，可以說藥物警戒的大部分具體工作都是由藥品生產企業來承擔和負責。成員國藥品監管機構和EMA更多的是擔當監督與管理角色，GVP指南強調EMA在協調這些工作中具有核心作用，進一步強化了EMA在整個藥物警戒體系中的協調和監管作用，而且整體的藥物警戒工作更加流程化和規范化。更注重藥物警戒和效益-風險評估的持續性，以及進一步鼓勵公眾參與和溝通，而且需要更密切的國際合作，同時也強調交流安全的重要性。

7 GVP指南對我國藥物警戒工作的啟示

7.1 我國藥物警戒法規體系不健全

總體來說，我國的藥物警戒相關法規尚不健全，缺乏配套的技術規范與指南，尚未建立起完善的藥品上市后監測、預警、應急、撤市、淘汰的風險管理長效機制。由于完整的藥物警戒法規體系還沒有形成，政府藥品監管機構、企業、研究機構等各方職責不甚明確，藥物警戒的內容、實施方式、工作程序等也沒有明確規定，建立和完善我國藥物警戒相關法規，并制定配套的技術規范和指南，是更好地開展藥物警戒的必要條件。

7.2 完善我國藥物警戒法規體系的思路

GVP指南中的基本原則、工作機制、關鍵技術和方法為筆者開展藥物警戒工作（尤其是中藥注射劑安全性監測）提供了有益的借鑒，值得認真地去學習和參考。建立和完善我國藥物警戒相關法規體系可以從以下3個方面開展：①應該充分借鑒歐盟相關法規和技術指南的先進理念，在我國現有法規和技術指南的基礎上，制定藥物警戒的基本原則和管理程序，對藥物警戒的形式、目的、內容、方法、結果的處理及相關權利與處罰做出清晰的界定，這樣才能完善我國藥物警戒的相關法規體系。②藥物警戒相關法規的制定，必須符合我國的實際國情。需要充分調研當前藥物警戒工作中存在的法律和技術問題，廣泛征求藥政管理人員、制藥企業、臨床專家、科研人員等多方意見，逐步建立相關法規和技術指南，以切實解決藥物警戒工作中的實際問題為出發點。③企業是藥物警戒的主體，應時刻跟蹤和評價本企業上市藥品在廣泛人群中應用的安全性和療效，并及時將信息傳遞給臨床醫生和公眾，這有助于增進臨床合理用藥和公眾健康。因此，需要政府管理部門、制藥企業、研究機構、行業專家、臨床醫生、藥師等通力協作，群策群力，才能使藥物警戒法規體系完善，為藥品安全合理使用提供法律制度保障。

綜上所述，我國藥物警戒法規體系建設任重道遠，先進的、符合國情的法規和技術指南，將為加速藥物警戒的規范化、國際化進程提供法律支撐。這必然促進上市藥品（尤其是中藥注射劑）更安全、療效更可靠，使用更合理，更好地為公眾健康服務，促進整個社會的進步。

[參考文獻]

[1] 郭曉昕，顏敏，吳曄.如何認識中藥上市后的再評價[J].中國新藥雜志，2000，9（8）：513.

[2] European Medicines Agency. Guidelines on good pharmacovigilance practices[EB/OL]. [2012-06-25]. http：//ema.europa.eu/ema/index.jsp？curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp.

[3] European Commission. Volume 9A of the rules governing medicinal products in the European union： guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use[EB/OL]. [2007-10-01]. http：//ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-9/pdf/vol9a_09-2008_en.pdf.

Interpretation of Guidelines on Good Pharmacovigilance

Practices for European Union

XIE Yan-ming1， TIAN Feng2*

（1.Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

2. Post-Doctoral Station of China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）