醫療器械自查報告模板(10篇)

導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇醫療器械自查報告，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內容能為您提供靈感和參考。

篇1

我院遵照X區X食藥監發【20xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、健全安全監管體系、強化管理責任

醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒

加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

五、合法、規范、誠信創建平安醫院

樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

醫療器械自查報告范文(二)

自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

篇2

醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

七、我院今后藥品醫療器械工作的重點

切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：

篇3

制訂部門：質量管理部

頒發部門：行政部

執行日期：                

制訂人：        

日  期：

審核人：    

日  期：

批準人：    

日  期：

分 發 部 門

質量管理部、銷售部、倉儲部、售后服務部、行政部

1   制定目的：

年度自查是通過對企業質量管理的運行情況進行全面的檢查和評價，證實質量管理運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質量過程控制的要求，保證符合法律法規的要求及保證產品和服務質量滿足合同和客戶的要求。

2   制定依據:

本制度的制定依據《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《內部評審及上報管理制度》等相關法律法規及公司制度。

3   適用范圍：

適用于本公司質量管理年度自查。

4   職責：

質量管理部負責組織對質量管理制度的檢查。

各崗位人員配合進行檢查和評價。

企業負責人負責對自查結果形成自查報告，并于每年年底前按藥監要求向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門進行上報。

5  內容： 

5.1  自查范圍

自查范圍包括管理制度審核、產品質量審核、服務質量審核等。

5.2  內審周期：

應當按照醫療器械經營質量管理規范要求和企業質量管理制度每年度進行一次自查，由企業負責人主持。并于每年年底前向食品藥品監督管理部門提交第三類醫療器械經營企業年度自查報告。

5.3內審時間：

質量管理人確定每年的自查時間，并于自查前半個月通知到公司各個部門負責人，要求各個負責人按照《醫療器械經營質量管理規范現場指導原則》要求和本公司質量管理制度準備好檢查準備。

5.4檢查人員：

質量管理人根據公司人員情況確定兩名檢查員，兩名檢查員需要來至不同的部門，檢查員不能檢查自己的部門的工作。

5.5檢查表的制作：

質量管理人給檢查人員分配檢查部門和相應部門的《質量管理規范檢查表》制作任務，由質量管理人進行審核。

5.6自查過程

5.6.1  召開首次會議，布置自查有關事項，宣布檢查的紀律和安排。

5.6.2  檢查員按照事先安排好的檢查順序和《質量管理規范檢查表》內容進行檢查，并將檢查結果寫進《質量管理規范檢查表》中。

5.6.3  召開末次會議，質量管理人匯總《質量管理規范檢查表》，并對整個檢查結果進行匯報，對不符合的項目進行總結，并要求相關部門進行整改。

5.6.4  相關責任部門按照《質量管理規范檢查表》不符合的記錄進行整改，整改完成后提交整改報告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改結果等信息。

5.6.5  整改完成后，（有三類醫療器械經營時）由質量管理人整理《質量管理規范檢查表》交所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。

5.7質量管理制度執行情況考核

5.7.1質量管理自查完成后，將自查情況按照崗位進行分類統計，算出各崗位執行情況的合格率。

5.7.2按照下表合格率情況執行

合格率

評價

處理方式

≥90%

優秀

由企業負責人給予年終獎勵

80%-89%

優良

由企業負責人給予適當獎勵

60%-80%

一般

需要進行再度培訓

60%以下

不合格

需要再度培訓后對執行情況再次檢查，不符合要求時換崗或者辭退

篇4

通過檢查評估，促進地方政府進一步加強藥品安全監管，把藥品安全工作作為民生工程，堅持標本兼治、著力治本；進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，推動醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。

二、組織形式

（一）檢查評估對象為各縣（市、區）人民政府、各相關監管部門，藥品及醫療器械生產、流通、使用各環節的企事業單位。

（二）市食品藥品監管局負責指導各縣（市、區）開展自查自評；協調有關部門組成聯合檢查評估組，對各縣（市、區）開展藥品安全專項整治工作情況進行檢查評估。

（三）市藥品安全專項整治工作辦公室負責本轄區檢查評估的組織實施。

三、評估內容

（一）地方政府及相關部門藥品安全專項整治工作情況

主要從組織領導、整治重點、安全保障、宣傳信息與責任體系建設等方面檢查評估各縣（市、區）藥品安全專項整治工作的成效。共分為5方面18項58條，詳見附件1《藥品安全專項整治工作檢查評估表》。

（二）群眾對藥品安全的滿意度情況

主要包括對國藥準字公信力的評價、對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。

（三）涉藥企事業單位開展自查自評情況

主要檢查企業對藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品經營企業質量管理規范（GSP）標準的執行情況；對基本藥物和高風險產品的風險控制情況；電子監管碼實施情況；質量受權人制度落實情況；企業自主創新能力；藥品醫療器械研發資料的真實性、及誠信建設情況；醫院制劑使用和臨床用藥管理情況。

四、評估方式

（一）聽取匯報。聽取各縣（市、區）藥品安全專項整治工作辦公室和各相關監管部門的工作匯報。（工作匯報應包括以下六個方面的內容：1、本縣（市、區）對照檢查評估標準自查的情況及轄區內藥品安全的總體評估情況；2、對本縣（市、區）專項整治開展情況的分析歸納；3、本縣（市、區）的專項整治工作主要成效（以數據及事例證明）；4、專項整治期間查處的大案要案；5、專項整治工作中的成功經驗和做法；6、對當前藥品領域存在的問題及其對建立藥品監管長效機制的建議）。

（二）查看資料。查閱藥品安全專項整治工作文件、會議紀要、工作報表以及有關工作制度規定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。

（三）現場檢查。隨機選擇轄區內藥品生產經營企業、醫療機構等單位進行實地檢查，各類型有代表性企事業單位均不少于1家。

（四）開座談會。召開涉藥企事業單位、醫藥行業協會和群眾代表參加座談會，廣泛聽取意見建議。

（五）問卷調查。對過往群眾、經營單位營業人員、基層執法人員等進行隨機訪問和調查。

（六）情況反饋。向各縣（市、區）藥品安全專項整治工作領導小組反饋檢查評估情況，提出整改建議。

五、評分辦法

（一）綜合評估。主要根據《藥品安全專項整治工作檢查評估表》（見附件1）評估地方政府及相關監管部門藥品安全專項整治工作完成情況。分值100分，權重0.8。

（二）群眾滿意度。各縣（市、區）按照統一印發的測評表組織問卷調查（見附件2），不少于50份，評價群眾滿意度。分值100分，權重0.1。

具體評分辦法：1個滿意得10分；1個基本滿意得5分；1個不滿意得0分。

（三）自查自評情況。各縣（市、區）在企事業單位自查自評基礎上，抽查轄區內企事業單位（藥品、醫療器械的生產、經營及醫療機構各不少于1家）自查報告，自我評分。分值100分，權重0.1。

具體評分辦法：自查報告每少一份扣1分，自查報告內容不符合要求的每份扣1分。

以上3項中，第1項由聯合檢查組參照各縣（市、區）自查自評報告進行檢查評分；第2、3、項直接采納各縣（市、區）自查自評報告中的相關數據并隨機抽查核實，各項評分加權匯總后，得出總評分，滿分100分。根據各縣（市、區）開展專項整治工作的突出成績和明顯不足，在總評分的基礎上可適當加減分，分值為±5分。得分95分以上為優秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

六、檢查組組成及時間安排

（一）年8月（具體時間安排另行通知），每個縣（市、區）檢查評估時間1天。

篇5

藥品安全專項整治檢查評估工作遵循“實事求是、客觀公正、標準量化、促進提高”的原則。通過開展藥品安全專項整治工作檢查評估，促進鄉鎮、街道（工業園區），有關部門進一步加強藥品安全監管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本。落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，健全藥品安全監管機制，杜絕重大藥品安全事故發生，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。

二、檢查評估對象及實施機構

（一）檢查評估對象是各鄉鎮、街道（工業園區），各相關監管部門，藥品（含醫療器械，下同）研制、生產、流通、使用各環節的企事業單位。

（二）區藥品安全專項整治工作檢查評估領導小組（附件1）負責組織實施全區藥品安全專項整治工作檢查評估，指導各有關單位開展藥品安全專項整治工作的自查自評；組織對全區藥品安全專項整治工作進行檢查評估。

三、檢查評估的內容及標準

（一）各鄉鎮、街道（工業園區）及相關監管部門藥品安全專項整治工作開展情況。重點檢查評估組織領導、整治重點、安全保障、宣傳信息等方面工作開展情況和整治工作的成效。檢查評估標準詳見《區藥品安全專項整治工作檢查評估表》（附件2）。

（二）藥品質量狀況評估。以省級藥品質量公告為依據，重點檢查評估轄區內基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風險產品的生產、經營、使用各環節質量狀況。

（三）藥品安全群眾滿意度。主要包括對國藥準字公信力的評價、對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。

（四）企事業單位自查自評情況。主要包括各類生產經營企業對藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品經營質量管理規范（GSP）標準的執行情況、生產經營基本藥物和高風險產品企業風險控制情況、電子監管碼實施情況、質量受權人制度落實情況、企業自主創新能力、藥品醫療器械研發資料的真實性、誠信建設、規范醫院制劑使用和臨床用藥管理等。

四、檢查評估的方式方法

（一）檢查評估方式：采取自查自評與上級檢查評估相結合的方式。

（二）檢查評估方法：采取聽取匯報、查看資料、現場檢查、召開座談會、問卷調查等方法，全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。

1．聽取匯報。聽取各鄉鎮、街道（工業園區）藥品安全專項整治工作領導小組和各相關監管部門的工作匯報。

2．查看資料。查閱專項整治工作文件、會議紀要、工作報表以及有關工作制度規定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。

3．現場檢查。隨機選擇轄區內藥品生產經營企業、醫療機構、藥品研發、檢驗機構等單位進行實地檢查，抽查各類型單位均不少于2家。

4．召開座談會。召開企事業單位、行業協會和群眾代表參加的座談會。

5．問卷調查。對社會公眾、經營單位營業人員、醫療機構藥品管理人員、基層執法人員等進行隨機訪問和調查。

（三）評分辦法：采取具體工作量化評分的方法，分項加權匯總，共分以下四個部分：

1．綜合評估。主要評估各鄉鎮、街道（工業園區）及相關監管部門藥品安全專項整治工作完成情況。分值100分，權重0.6。

2．藥品（含醫療器械）質量狀況評估。以省級質量公告和抽驗結果為依據，自我評價質量狀況。分值100分，權重0.2。

3．藥品安全群眾滿意度調查。組織網上問卷調查或發放問卷（不少于100份），自我評價群眾滿意度。分值100分，權重0.1。

4、企事業單位自查自評情況。在生產、經營、使用單位自查自評基礎上，抽查轄區內各單位自查報告，自我評分。各企事業單位（包括藥品、醫療器械的研發、生產、經營、檢驗單位及醫療機構）每類別不少于1家。分值100分，權重0.1。

以上4項中，第1項由區檢查評估組參照各參評單位自查自評報告、按照評分標準內容檢查評分；第2、3、4項直接采納各參評單位自查自評報告中的相關數據并隨機抽查核實。各項評分加權匯總后，得出總評分，滿分100分。根據各參評單位開展專項整治工作的突出成績和明顯不足，在總評分的基礎上可適當加減分，分值為5分。最后得分95分以上為優秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

五、工作進度安排

（一）上旬，結合轄區內實際情況，制定藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案。

（二）上旬，組織藥品研發、生產、經營、檢驗單位及醫療機構進行全面自查自評，形成自查自評報告。藥品研發、生產、經營、檢驗單位和醫療機構的自查自評，由區食品藥品監管分局負責組織。

在各單位自查自評的基礎上，組織開展轄區內自下而上的檢查評估工作，并形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結，于前提交市藥品安全專項整治工作領導小組辦公室。

（三）中旬，迎接市政府檢查評估組的檢查評估。

（四）下旬，迎接省政府檢查評估組的檢查評估。

六、工作要求

篇6

本《方案》所稱“計劃生育藥械”是指用于生育調節的藥品和妊娠控制的醫療器械，其中包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內節育器、等醫療器械。

一、行動目的

通過專項整治行動，進一步規范醫療機構計劃生育藥械的使用行為，切實維護藥械受用者的身心健康。

二、行動目標

（一）查處無《醫療機構執業許可證》的“黑診所”及無相應行醫資質的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；

（二）清理整頓醫療機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為，提高行業自律水平；

（三）規范醫療機構的醫務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為，提高計劃生育技術服務質量；

（四）研究醫療機構中計劃生育藥械使用的問題，提出政策性建議。

三、組織領導

我局成立計劃生育藥械市場專項整治工作領導小組，負責專項整治工作的組織領導與協調落實。

組長：*

蘇薇副局長

成員：*醫政科科長

*衛生監督科科長

*婦幼保健所所長

領導小組下設辦公室，負責專項行動的具體組織實施。辦公室設在局醫政科。

四、職責分工

（一）醫政科：負責專項整治工作的組織、協調；搜集相關信息及數據；整理、上報工作情況的總結。并負責組織轄區內計劃生育藥械使用情況的自查。針對醫療機構中計劃生育藥械使用的問題，提出政策性建議并采取干預措施

（二）衛生監督科：結合打擊非法行醫工作，將查處無《醫療機構執業許可證》的“黑診所”及無相應行醫資質的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為作為重點，依法開展監督檢查并認真處理舉報投訴，做到件件有結果。并按照《最高人民法院關于審理非法行醫刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》的有關規定，做好此類涉嫌犯罪案件的移送工作。

對轄區內從事計劃生育技術服務的醫療保健機構使用計劃生育藥械假冒偽劣情況和醫務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品情況進行檢查，檢查其醫療保健機構使用的計劃生育藥械是否經藥監部門批準、具有防偽標識的正式廠家生產的藥械。

（三）婦幼保健所：檢查轄區內從事計劃生育技術服務的醫療保健機構是否嚴格執行《計劃生育技術常規》：1、各項制度落實情況；2、有無超范圍開展計劃生育手術；3、是否規范使用終止妊娠藥物和促排卵藥品；4、手術病歷書寫是否規范。

五、實施步驟

此專項整治行動分為三個階段實施。

（一）準備部署階段（*年4月）。成立專項整治工作領導小組，制定《*區衛生局計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案》，明確任務，落實責任。召開動員會，部署專項整治行動。

（二）自查整治階段（*年5月—6月)。各相關醫療機構按照《實施方案》認真進行自查，將自查報告于5月20日前報*區衛生局醫政科。在自查的基礎上，衛生局醫政科、衛生監督科、婦幼保健所將組成檢查組，對全區醫療服務機構使用計劃生育藥械假冒偽劣情況和醫務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品情況進行檢查。醫政科設立專項整治行動舉報電話，并向社會公開，按照舉報線索組織進行檢查。

自*年4月開始，醫政科負責填寫市衛生局統一制定的專項整治工作進展報表及月報表（見附件），每月25日前報市衛生局專項整治行動領導小組辦公室。

局專項整治領導小組辦公室聯系人：*聯系電話：*

（三）抽查總結階段（*年7月～8月）。衛生局醫政科、衛生監督科、婦幼保健所組成檢查組，對各專項整治情況進行抽查，對全區專項整治工作情況進行總結。同時，迎接市衛生局檢查。

六、工作要求

（一）加強領導，落實責任。加強計劃生育藥械使用環節的監督和管理，事關人民群眾的身心健康和生命安全，事關計劃生育基本國策的落實和社會的和諧穩定。各單位要緊緊圍繞本《方案》確定的工作目標、工作重點、每個階段的工作部署和要求，將專項整治行動的具體任務和目標進行分解，責任到人。

篇7

為了解廣東省高職高專醫療器械相關專業（以下簡稱“醫械專業”）設置情況，筆者查閱了廣東省普通高等學校招生專業目錄中招生面向為“廣東省”的廣東高職院校有關數據，并訪談相關院校、專業的領導、教師，查閱近幾年新增、新辦專業資料，對2006-2013年醫械專業設置、招生規模、辦學條件等情況進行調查分析，探析專業發展的問題與瓶頸，以期為廣東省醫械專業的設置和結構調整提供決策依據。[1]

一、專業設置整體情況

目前，廣東省開設有醫械專業的高職院校有廣東食品藥品職業學院、深圳職業技術學院和羅定職業技術學院，其中廣東食品藥品職業學院在2004年升格之初即在醫藥營銷專業之下增設醫療器械方向；2005年，該校開始設置醫療器械制造與維護專業，2008年開始以醫療器械質量管理與檢測、醫療器械營銷兩個專業方向分別招生，在2013年廣東省“按照專業招生”的政策引導下，兩個專業方向合并招生，入學后再按照相關規定重新分專業分班。此外，該校還于2009年增設醫用電子儀器與維護專業，2010年設醫學影像設備管理與維護專業，并于2012進一步豐富學科門類，增設醫用軟件與網絡技術專業，該校的醫械專業設置在全省院校中是最齊全的。深圳職業技術學院于2007年始開設醫療電子工程專業，2010年、2012年和2013年并到“電子信息類”中招生，入學一年后再按志愿、成績和相關規定在電子信息類下設的五個專業中選擇。羅定職業技術學院2013年開始設置醫療儀器維修技術專業。

總體而言，為適應廣東省醫療器械戰略性興新產業發展對從業人員的需求，廣東省醫械專業學科門類在進一步豐富和完善，但開設院校、專業偏少。

二、專業規模分析

雖然實際報到數與招生計劃之間存在一定差距，但招生計劃仍能在一定程度上反映了專業規模。本文通過對2006-2013年各專業招生計劃的分析來看廣東省醫械專業規模變化情況。

1.專業整體招生規模分析

2006-2013年，專業總體招生計劃為2564，總量比較小，且變化不大，2009年和2010年雖然分別新增了醫用電子儀器與維護和醫學影像設備管理與維護兩個專業，但招生規模都是50人左右，且醫療器械制造與維護專業的兩個招生方向都縮減了招生規模，因此年招生總量上沒有太大變化；2012和2013年招生計劃增量比較明顯，這兩年分別新增了醫用軟件與網絡技術專業和醫療儀器維修技術專業。

放眼全國，目前設有醫械專業的高職院校共有70余家，主要開設醫療器械制造與維護等20余個專業，招生規模不足萬人，遠遠不能滿足國內醫療器械行業對高技能人才的需求。

2.各院校招生規模比較分析

由于各院校開設的醫械專業數量存在顯著差異，院校之間招生規模對比鮮明。廣東食品藥品職業學院自2004年始陸續開設五個專業（方向），并有進一步擴充學科門類的趨勢，以醫療器械制造與維護專業（醫療器械質量管理與檢測方向）為龍頭，帶動醫用電子儀器與維護、醫學影像設備管理與維護、醫療器械營銷等專業全面發展，形成與藥品、食品、化妝品等并駕齊驅的醫療器械專業群，培養生成裝配、質量管理、產品檢測、維護保養、經營銷售等醫療器械全產業鏈的高端技術技能型人才，八年招生計劃總量占到廣東省全部招生量的81%。深圳職業技術學院只開設醫療電子工程這一個醫械專業，招生總量僅占15%。羅定職業技術學院2013年新增醫療儀器維修技術專業，目前僅一屆學生，所以總量也是最小的。

3.各專業招生規模及其變化趨勢分析

目前廣東省高職層次醫械專業共7個，既有開辦時間比較長的專業，也有最近兩年新設置的專業，每個專業隨著醫療器械產業的發展形勢呈現不同的變化趨勢。

醫療器械制造與維護專業是幾個專業中的“老大哥”，2005年開始設置，并于2008年開始分設醫療器械質量管理與檢測、醫療器械營銷兩個專業方向。2009-2011年間，廣東食品藥品職業學院增設了醫用電子儀器與維護和醫學影像設備管理與維護兩個新專業，培養目標進一步細化，醫療器械制造與維護專業招生規模下降，并于2011年達到一個最低點。而2012年雖然也新增了醫用軟件與網絡技術專業，但此專業側重于軟件開發測試、維護和醫院計算機網絡的組建、網站建設等工作，與醫療器械制造與維護專業的區分度比較大，對專業招生規模沒有造成太大影響。

醫療電子工程專業為深圳職業技術學院設置的唯一一個醫械專業。自2007年開設以來，招生計劃基本保持在50人左右，同時該校還設置有電子信息工程技術、微電子技術、應用電子技術、電子工藝與管理等專業，在2010年、2012年和2013年更是與這四個專業一起以電子信息類招生；醫療儀器維修技術專業是羅定職業技術學院2013年新增專業，該校也設置有應用電子技術和電子信息工程技術兩個相關專業，各種師資、實訓、課程等教育資源共享、共建，優勢互補，共同提高。

三、專業發展存在的主要問題與不足

1.辦學歷史不長，基礎薄弱

醫械專業均為近幾年開設，在師資、實訓條件、課程體系、教材等方面還處于起步階段，又因其專業特殊性，與其他專業類的兼容、共享程度不高，整體水平滯后于行業的發展要求，制約了專業辦學方向的擴展和招生規模的擴大。

2.專業設置與行業需求不一致

專業開設與行業職業崗位的針對性不強，專業之間的區分度不大，不能很好滿足醫療器械企業多樣化的用人需求，且大部分仍然采用學科教育的教學體系和教學模式，沒有充分體現高職高專院校人才培養的特點。

3.專業復合程度高，但培養周期偏短

從模擬、數字的電子知識到解剖、生理的醫學常識，從計算機、單片機等嵌入式系統到檢驗、診斷的常用醫療儀器知識，從常用工具的使用技巧到醫療器械的使用與管理……醫械專業知識和技能的復合度比較高相應的理想培養周期應該更長。目前高職院校普遍采用2+1人才培養模式，在校系統學習專業知識、熟練專業技能的時間短，難以扎實系統掌握，發展后勁不足。[2]

四、對策探討

1.緊扣產業人才需求設置專業

廣東省醫療器械已發展成為一個產品門類比較齊全、技術創新能力較強、市場需求十分旺盛的朝陽產業，并在珠三角地區形成多個優勢產業集群，截止2012年底，廣東省醫械生產企業達1800余家，經營企業6000余家，產業生產總值超過600億，占全國總量的八分之一。現有的醫療器械開發、管理、安裝、維修人員數量及素質遠遠滯后于產業發展的需要，高等院校應該根據產業特色及其職業崗位開辦專業方向，進一步豐富專業類別，擴大專業規模，培養兼具專業技能和可持續發展能力，從事生產、安裝、維修、保養及管理工作的技術技能型人才。

2.校行企合作縱向加深、橫向擴展

“校企合作、工學結合”是高職人才培養的特征。醫械專業知識跨度大，對教師的要求高；由于行業競爭和技術保密，很多有實用價值的內容被企業內部保留，難以進入教材；解決師資、教材、實訓條件及與行業就業崗位緊密聯系等問題，最好的途徑之一就是校行企合作，共同制定人才培養方案、設計專業課程體系、開發專業核心課程資源、開發含有第一手技術資料以及維修經驗的教材，并將企業員工崗前培訓的內容融入到相關課程中去，增強專業、課程的職業性、開放性、實踐性和實效性。

廣東食品藥品職業學院與廣東省醫療器械質量監督檢驗所，以及廣州威瑞馳科技服務有限公司、廣州紐康醫療用品有限公司、省中醫院、省第二中醫院等多家企事業單位，按照“資源共用、責任共擔、人才共育、成果共享”的原則建立多元合作關系，開展人才培養方案制定、課程教學、實訓實習、教材編寫、實訓基地建設、人員培訓、技能鑒定、技術服務等合作項目，為其它同類專業發展提供指導和借鑒。

3.貫通中、高、本人才成長路徑

醫械專業的科技理論依據是生物醫學工程學。我國自1978 年創建生物醫學工程學科，為了區別本科院校的專業設置，高職院校一般將生物醫學工程專業名稱設置為醫療器械相關專業。醫械專業知識技能復合程度高、培養周期長，要求貫通“中職-高職-應用本科”立交橋，系統培養技術技能人才，滿足產業對不同層次人才的需求。高職院校要與本科院校合作舉辦高職本科，實現優勢疊加。目前廣東省中山大學、暨南大學、華南理工大學、廣州醫科大學、廣東醫學院、廣東藥學院、深圳大學、南方醫科大學等院校開設有本科層次生物醫學工程專業，高職院校可以選擇與自身專業設置相近、且主要培養從事醫療器械質量管理、設備管理、市場營銷、技術服務等工作的應用型人員的院校進行合作，共同培養高端技術技能人才。

篇8

二、活動范圍及主要內容

對全區基層醫療機（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級綜合醫院、專科醫院進行全面清理整頓，圍繞依法執業、規范醫療行為，狠抓傳染病防控、消毒隔離、醫療廢物處置等重點工作，縱向到底，橫向到邊，逐一清查不留死角，全面增強基層醫療機構法律意識和依法執業意識，提高醫療質量安全水平。嚴厲打擊無證行醫、出租承包科室、聘用非衛生技術人員、超范圍執業、違法醫療廣告等違法行為，進一步規范醫療服務市場秩序。

（一）全面清理整頓，摸清機構底數（6月15日前完成）

1.對全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院注冊、審批、校驗管理開展全面復核清理工作，并將相關信息在“醫療機構注冊聯網管理系統”進行更新，確保聯網管理系統數據與醫療機構實際信息、數量的一致性。“國家基層醫療機構電子信息檔案系統”的填報，按照國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局、省衛生廳和市衛生局下一步的部署和要求辦理。

2.根據《醫療機構基本標準》以及全區基層醫療機構人員、設備和技術水平，重新嚴格核定診療科目，明確執業范圍。達不到基本標準的，依法暫停執業，責令限期整改。經整改仍不達標的，注銷《醫療機構執業許可證》。并進一步規范醫療機構許可審批和《醫療機構執業許可證》填寫，登記號碼與本級衛生統計部門共同確定，規范使用22位分類代碼。

3.進一步加強和推進規范化診所建設,區衛生局結合清理整頓工作，嚴把評審標準，加快工作進度，確保今年11月底前規范化診所建設率達到100%。并且及時將規范化診所的名單向社會進行公示，并報市衛生局備案。

（二）加強制度建設，規范執業行為

1.加強對全區基層醫療機構和一級醫院執業行為的監管，指導我區基層醫療機構加強基礎規章制度建設，落實醫療核心制度，嚴格抓好法律知識、業務知識和技能培訓及考核。區基層醫療機構以及一級綜合醫院要建立依法執業檔案，規范日常管理，落實醫療質量安全事件報告制度，按時限和要求向區衛生局報告醫療質量安全事件，健全醫療質量安全責任制。禁止只登記一級診療科目的醫療機構開展技術復雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目。

2.醫務人員（含執業醫師、執業助理醫師、鄉村醫生、護士、醫技人員等）要嚴格按照相應的法律、法規及規定開展執業活動。

3.區基層各醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級綜合醫院、專科醫院要按照有關法律法規，參照病歷管理規定，健全完善門診記錄制度，確保門診病人和診療情況的可追溯性。加強處方管理和使用，規范處方書寫及保存。基層醫療機構要建立處方點評制度，社區衛生服務中心和一級醫院設立處方點評工作小組或者指定2名以上專（兼）職人員，開展每月不少于一次的處方點評工作。區衛生局指定部分點評工作小組，明確責任范圍，負責對轄區內村衛生室、社區衛生服務站等其他基層醫療機構開展處方點評，及時干預無適應證用藥或違反《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中的抗菌藥物分級管理規定，超越權限開具抗菌藥物等行為。處方點評每月至少開展一次。

4.遵照藥品說明書使用藥品，嚴格把握藥品適應癥、禁忌癥等。指定專職或兼職人員負責藥品不良反應監測報告工作，及時報告藥品不良反應信息，保證今年工作指標順利完成。重點規范抗生素、激素等藥品的使用。嚴禁使用過期藥品和醫療器械。嚴格落實抗菌藥物靜脈輸注管理制度，居委會衛生所、醫務室、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經區衛生局核準。基層醫療機構和一級醫院、專科醫院依法享有處方權的醫師、鄉村醫生和從事處方調劑工作的藥師，經縣級以上地方衛生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。

5.認真貫徹落實基本藥物制度，納入制度實施范圍的醫療衛生機構要嚴格執行基本藥物全部配備使用、網上采購及零差率銷售等政策。加強抗菌藥物臨床應用管理，基層醫療機構只能選用基本藥物（包括省增補品種）中的抗菌藥物品種。

6.規范開展預防接種服務。基層醫療機構和人員必須取得區衛生局的資質認證后方可開展預防接種服務。具備接種資質的醫療機構要認真遵守《預防接種工作規范》，嚴格執行第一類疫苗免費接種政策，嚴禁強行推廣第二類疫苗，及時處置和報告疑似預防接種異常反應。

（三）嚴抓消毒隔離，杜絕感染事故

1.加強區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院手術室、透析室、口腔科、產房、消毒供應室及注射室等重點部門的管理。嚴格執行注射操作規程，做到“一人一針一管一用一消毒”，杜絕一次性醫療用品復用。

2.加強和規范全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院醫療器械的清洗、消毒、滅菌等重點環節管理，定期開展消毒與滅菌效果檢測，并建立記錄。基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院要建立健全一次性醫療用品、消毒劑、消毒器械等進貨驗收登記制度和使用管理制度，索取、審核相關許可證明等文件，建立健全相關檔案。防范醫院感染，保障醫療質量和患者安全。

3.口腔診療機構要嚴格落實《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范》，建立、健全消毒管理責任制，切實履行職責，確保消毒工作質量。醫務人員應當掌握口腔診療器械消毒及個人防護等醫院感染預防與控制方面的知識，遵循標準預防的原則，嚴格遵守有關的規章制度。進入病人口腔內的所有診療器械，必須達到“一人一用一消毒或者滅菌”的要求；凡接觸病人傷口、血液、破損粘膜或者進入人體無菌組織的各類口腔診療器械，包括牙科手機、車針、根管治療器械、拔牙器械、手術治療器械、牙周治療器械、敷料等，使用前必須達到滅菌；接觸病人完整粘膜、皮膚的口腔診療器械，包括口鏡、探針、牙科鑷子等口腔檢查器械、各類用于輔助治療的物理測量儀器、印模托盤、漱口杯等，使用前必須消毒。

4.嚴格落實基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院感染和傳染病報告制度，做到早發現、早報告、早處置，杜絕遲報、漏報、瞞報等現象。

5.落實《醫療廢物管理條例》，規范醫療廢物分類收集、存放、標識，做好醫療廢物處置交接時間、種類、重量等登記工作。醫療廢物交送市醫療廢物集中處置中心集中處置。確定本單位醫療廢物收集、運送、處置方式，確保醫療廢物集中處置規范、安全。

（四）加大執法力度，嚴肅查處違法行為

1.嚴厲打擊無證行醫行為，查處未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展執業活動的機構、未取得《醫師執業證書》、《鄉村醫生執業證書》擅自開展診療活動的假醫、游醫。查處聘用非衛生技術人員、超范圍執業等違法行為。

2.重點查處公立醫療機構將科室或房屋出租給非本機構人員或其他機構，打著醫療機構的幌子，利用欺詐手段開展診療活動的行為或銷售藥品、保健品及醫療器械的行為。

3.嚴肅查處違法醫療廣告行為。按照國家工商總局等13個部門下發的《醫療廣告專項整治》要求，落實醫療廣告監測制度，對未取得《醫療廣告審查證明》擅自醫療廣告、篡改《醫療廣告審查證明》內容醫療廣告的違法行為依法嚴肅查處，以違法醫療廣告為線索，加大綜合執法檢查力度，對違法嚴重的醫療機構依法吊銷其有關診療科目，直至吊銷《醫療機構執業許可證》。省衛生廳網站及時公示《醫療廣告審查證明》及廣告樣本，每月公布撤銷《醫療廣告審查證明》的機構名單以及違規醫療機構的監測及處理情況，落實違法醫療廣告黑名單制度，建立違法行為醫療機構法人告誡談話、約談和重點監管制度,進一步規范醫療廣告市場秩序。

三、活動階段

集中整頓工作分為工作部署、組織實施、總結評估三個階段。各階段時間安排和工作重點如下：

（一）工作部署階段（2013年4月下旬）。召開啟動會議，制定切實可行的集中整頓工作實施方案，部署集中整頓具體工作。全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院要按照活動方案的要求，制定本單位的集中整頓和整改計劃，明確工作重點、組織分工和活動安排，抓好各項工作內容的落實。

（二）組織實施階段（2013年4月下旬-10月）

1.全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院按照集中整頓方案要求,結合2010年省廳印發的“全省基層醫療機構‘規范服務行動’工作方案”,對臨床科室、輔助科室、藥房、實驗室等部門全面梳理排查，查找醫療服務和質量管理方面的漏洞、薄弱環節，認真開展自查整改，不斷加強管理，重點做好依法執業、制度建設、病歷書寫與處方點評、規范診療、服務環境、收費管理、院感控制和臨床輸血管理、醫療糾紛處理、安全管理、重點傳染病防控、醫護隊伍建設、重點科室建設等十二項重點工作,完善質量、安全管理體系，提高醫療質量，保障醫療安全，規范醫療行為，提升依法執業意識和服務能力。（附件1）

2.醫療機構復核清理。在醫療機構自查整改的基礎上，區衛生局將會下大力查找基層醫療機構的安全隱患和薄弱環節，夯實醫療機構監管工作基礎，切實提升各醫療機構的醫療服務能力。區衛生局將對全區基層醫療機構和一級醫院逐一復核清理，復核清理結果應及時與“醫療機構注冊聯網管理系統”同步進行更新，信息更新做到及時、準確、齊全、不漏項，并與醫療機構的實際情況和數量一致。

3.監督執法檢查。區衛生局和區衛生監督所將按照本方案，組織基層醫療機構和一級醫院開展自查自糾，各單位按要求上報自查報告。5月份，區衛生局和區衛生監督所將組成檢查組集中開展一次監督執法檢查，每個檢查組至少3人，由醫政管理、監督執法、臨床和疾控專家等人員組成，對本局復核清理的醫療機構全部檢查，覆蓋率要達到100%。將采取明查暗訪，突擊檢查等有效方式，對重點片區、重點單位，重點環節進行檢查，嚴厲查處違法違規行為，確保監督檢查扎實有效，不走過場。檢查人員要填寫《醫療機構監督（督導）檢查表》留存備查。建立監管檔案，一戶一檔，確保每次監督執法的記錄規范、齊全。

4.區衛生局結合集中整頓工作，加大規范化診所創建的工作力度，嚴格按照創建標準審批掛牌，建立和完善“統一標準、統一制度、統一檔案、統一標識、統一管理、統一發牌”的管理制度，確保今年11月底前規范化診所建設率達到100%。區衛生局每月采取一定形式向社會公示規范化診所的名單。

（三）總結評估階段（2013年11月-11月30日）。區衛生局于2013年11月對集中整頓工作進行總結評估，研究分析基層醫療衛生機構集中整頓情況。

四、工作要求

（一）加強組織領導，落實工作責任。全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院要高度重視此次集中整頓工作，嚴格按照區衛生局集中整頓方案的要求認真做好自查整改工作。區衛生局將按照集中整頓方案部署，加大監督檢查力度，落實監管責任制和責任追究制。區衛生監督所及基層衛生監督協管員要積極配合此次開展的醫療衛生機構集中整頓活動，認真搞好轄區醫療衛生單位的清理整頓、摸底排查和日常監管工作，及時準確的上報醫療衛生機構信息和數據，分工協作，形成合力，確保集中整頓工作取得實效。

（二）科學設置規劃，充實監督力量。區衛生局將根據市衛生行政部門的醫療機構設置整體規劃，科學設置基層醫療機構，完善醫療衛生服務體系，滿足人民群眾基本醫療服務需求。嚴格按照有關法律、法規、規章、規范性文件的要求，進一步完善許可審批程序，規范許可審批行為，建立健全許可檔案。疏堵結合，對符合設置規劃及標準的，嚴格按程序審批；對符合規劃但達不到標準要求的，堅決不予審批，杜絕“不審批、亂審批”的現象。按照“誰許可、誰清理”的原則，逐一復核，該整改的整改，該撤銷的撤銷。區衛生監督所要加強醫療服務監管隊伍建設，充實力量，配齊專業技術和執法工作人員，安排專人負責基層醫療機構監管工作和集中整頓工作。

篇9

一、指導思想

以黨的十七大精神為指導，牢固樹立科學監管理念，以加強醫療機構藥品質量、促進各醫療機構藥庫藥房制度化、規范化管理為目的，通過開展農村藥品“兩網”建設和醫療機構創建規范化藥庫藥房工作，進一步增強醫療機構藥品質量管理意識，促使醫療機構逐步改善和提高藥房軟硬件設施和條件，逐步形成規范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫藥經濟健康、和諧發展。

二、工作目標

通過開展醫療機構規范化藥庫藥房建設工作，進一步創新藥品使用環節的監管方式，不斷完善監管機制。力爭用一年左右的時間，使全市醫療機構藥品質量管理基本實現購進渠道規范、硬件設施合理、制度記錄健全、監督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標為：

(一）縣級以上醫療機構、專科醫院和各企事業單位醫療機構及其分支機構藥庫藥房規范化覆蓋率達100％；

(二)城鎮縣級以下醫療機構、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛生所（室）、個體診所、各類門診(除一點兩證）藥庫藥房規范化覆蓋率達90％以上;

(三)對已建成的規范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(鎮)衛生院、村衛生所、計生所藥庫藥房規范化覆蓋率達80％以上。

三、組織領導

（一）領導機構

為了加強對醫療機構規范化藥庫藥房創建工作的組織領導，保證各項工作落到實處，經研究，成立酒泉市醫療機構創建規范藥庫藥房工作領導小組，組成人員如下：

*

領導小組下設辦公室，辦公室主任由市食品藥品監督管理局法規科副科長李琳娜擔任，具體負責創建規范化藥庫藥房的各項日常工作。

（二）工作職責和分工

市食品藥品監督管理局、衛生局負責市直及肅州區城區內各級各類醫療機構的規范化管理工作，并對各縣（市、區）工作進行督查指導。

各縣（市、區）食品藥品監督管理局、衛生局負責對本轄區醫療機構已建成的規范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創建的進行考核驗收。

各級各類醫療機構要積極行動，按照《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》（見附件）和具體的驗收細則，建立健全質量管理制度，配備必要的設施設備，提高人員素質，嚴把進貨關，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實抓好規范化藥庫藥房的創建工作。

四、主要任務

1、全面規范醫療機構藥品質量管理工作。各級醫療機構要按照《藥品管理法》等有關法律法規要求，進一步規范藥品采購渠道，從合法的藥品經營企業采購藥品和醫療器械。各縣（市、區）要切實采取措施加強對經營企業和醫療機構的藥品質量監督和管理，全面落實藥品購進驗收、索證索票及藥品質量承諾書等規范化管理措施，努力實現從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫療機構應設置與診療規模相適應并符合藥品儲存要求的藥品調劑、儲存、養護等設施；儲存、陳列藥品應按要求分類擺放；藥品調劑、儲存場所應與診療、注射等區域分隔。建立健全藥品購進、驗收、儲存、養護及藥品效期、不合格藥品處理等質量管理制度并嚴格執行；建立健全真實、完整的藥械購進、驗收等各種記錄臺帳，并按規定保管。

2、規范藥品調配行為，促進安全合理用藥。各縣（市、區）衛生局要督促和指導醫療機構建立處方調配、臨床用藥等管理制度，規范處方行為，通過提供技術指導和加強業務培訓等方式，提高醫療機構的藥品質量管理和醫務人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現象。各縣（市、區）食品藥品監管局、衛生局要進一步加強醫療機構配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴把市場準入關。要加強藥物不良反應監測與報告，確保藥物不良反應及時監測，有效預警。

3、加大執法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續加強醫療機構使用藥品質量的監督檢查和針對性抽驗，要認真貫徹甘肅省食品藥品監督管理局《關于加強中藥飲片生產監督管理工作的通知》（甘食藥監安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗比例，對抽驗不合格的藥品要依法嚴厲查處；開展聯合執法，通過部門聯合巡查和專項檢查相結合的方法，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進入醫療機構，確保廣大人民群眾用藥安全有效。

4、開展規范化藥庫藥房創建活動。各縣(市、區)食品藥品監管局、衛生局要參照《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》，在鞏固農村醫療機構規范化藥庫藥房創建成果的基礎上，結合農村藥品“兩網”建設、城鎮職工醫療保險定點機構和新型農村合作醫療服務機構確定以及城市社區衛生服務機構建設等，聯系本地實際，修訂和完善具體的建設標準和驗收細則。對已建成規范化藥庫藥房的醫療機構，要進行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設標準和驗收細則組織檢查驗收。

五、工作步驟

(一)學習動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各級各類醫療機構要加強領導，提高認識，組織藥品從業人員認真學習相關法律法規及《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》，成立藥械管理組織，認真開展規范化藥庫藥房建設工作。

（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成規范化藥庫藥房的醫療機構，要對照指導標準進行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應的整改措施，落實整改；對尚未通過規范化藥庫藥房驗收的，要按照新修訂的建設標準全面開展創建工作和自查自評，自評符合標準的，向所在地食品藥品監管部門和衛生部門上報自查報告并提出驗收申請。

各縣(市、區)食品藥品監管局和衛生局要認真做好規范化藥庫藥房的驗收和跟蹤檢查工作，制定切實可行的實施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫療機構名單和實施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監管局法規科和市衛生局醫政科。

(三)考核驗收階段(*年7月1日至*年9月20日)

由各縣(市、區)食品藥品監管局和衛生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫療機構進行現場檢查驗收；對已建成規范化藥庫藥房的醫療機構進行跟蹤檢查。

(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)

各縣(市、區)上報檢查結果，并書面上報工作總結。

六、獎懲措施

（一）醫療機構創建規范化藥庫藥房工作考核驗收結束后，由各縣(市、區)食品藥品監督管理局和衛生局聯合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗收未通過的醫療機構予以通報批評，責令限期整改。

（二）對取得規范化藥庫藥房的單位，食品藥品監管部門可在日常監督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數。對未達到規范化藥庫藥房標準的，將進一步加大監管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數。

（三）各縣(市、區)應將醫療機構規范化藥庫藥房創建工作與藥品市場專項整治有機結合起來，對在創建過程中存在違法違規行為的醫療機構，將嚴格按照《藥品管理法》及有關法律法規予以處罰。

（四）對建成規范化藥庫藥房的醫療機構，在確定城鎮職工醫療保險定點機構、新型農村合作醫療服務機構以及城市社區衛生服務機構時，在同等條件下優先考慮。

七、工作要求

1、提高認識，加強領導。

加強醫療機構藥品質量管理是建立健全藥品監管長效機制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內容。醫療機構作為藥品流通環節的終端，藥品質量是否可靠直接關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區）食品藥品監管局和衛生局要從落實科學發展觀、構建和諧社會的高度，進一步增強責任感和緊迫感，加強對醫療機構藥庫藥房規范化建設的領導，創新機制，強化措施，扎實推進藥庫藥房規范化建設工作。要結合本地實際，緊緊依靠當地政府，制定切實可行的實施規劃，對本轄區內醫療機構藥庫藥房規范化建設作出全面部署，有計劃、有步驟地推進。

2、從嚴要求，扎實推進。

各縣（市、區）食品藥品監管部門和衛生部門要加強對轄區內醫療機構藥庫藥房規范化建設工作的督導檢查，對管理不到位，規范化建設滯后的醫療機構，要進行重點監管。對已取得規范化藥庫藥房的醫療機構要實施動態管理，定期開展跟蹤檢查，發現問題依法查處。

3、加強協作，齊抓共管。

加強醫療機構藥品質量管理是一項系統工程，涉及多個部門和多個環節。各縣（市、區）食品藥品監督管理局和衛生局要進一步加強協作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實，采取有力措施，共同促進醫療機構提高藥品質量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關部門搞好協調，密切配合，開展聯合執法，共同做好轄區內藥品使用環節的藥品質量監管工作。

4、加強宣傳，營造氛圍。

各縣（市、區）食品藥品監管局和衛生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療機構管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》等相關法律法規的宣傳培訓工作。要把宣傳工作落實到各級各類醫療機構及藥械管理的關鍵崗位和人員，重點加強對醫療機構藥事部門有關人員的培訓，使其正確理解和掌握法律法規要求，進一步增強法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護意識。

一、管理職責

1、醫療機構主要負責人應保證本機構執行國家有關藥品管理法律、法規及本標準，對本機構使用藥品的質量負領導責任。

2、醫療機構應設置藥品質量管理機構或專職藥品質量管理人員，具體負責本機構的藥品質量管理工作。鄉鎮以上（含鄉鎮）醫療機構應設立藥品質量管理機構。

3、醫療機構應根據國家有關法律、法規、規章，結合自身實際，制定各項藥品質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關藥品質量管理制度應包括：

藥品質量管理、購進、驗收、養護、保管等工作崗位的質量責任制度；藥品購進驗收的管理制度；藥品儲存養護的管理制度；藥品陳列養護的管理制度；藥品調配及處方管理的制度；藥品質量事故處理和報告的制度；藥品不良反應報告的制度；衛生管理制度；人員培訓體檢的管理制度；服務質量的管理制度；有使用中藥飲片的醫療機構，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理的制度；

二、人員與培訓

1、負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章。

2、負責藥品質量管理的人員應具有藥學或相關專業的技術職稱。

3、取得藥學專業技術職務任職資格或經資格認定的人員，方可在醫療機構內從事相應的藥學專業技術活動，從事藥品采購、驗收、養護、保管人員應具有初中（含）以上文化程度。醫療機構從事藥品相關工作的人員應當接受藥監部門組織的培訓并取得上崗證。

4、醫療機構每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。

5、醫療機構應定期對本單位藥械從業人員進行藥品管理相關法律法規及專業知識培訓和考核，并建立檔案。

三、設施和設備

1、醫療機構應有與其開展的診療業務相適應的藥房和藥庫，并且環境整潔、無污染物。藥房、藥庫應與診療、辦公生活等區域分開。

2、醫療機構藥房和藥庫應配置以下設施設備：

(1)便于藥械陳列擺放的設施設備，藥械不得直接接觸地面；

(2)藥庫應配備符合藥品標準要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備，按照藥品儲存要求設置常溫，陰涼，冷藏庫（區）；各藥房、藥庫相對濕度應保持在45%～75%之間；

(3)調節和檢測溫、濕度的設施設備；

(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設施設備；

(5)中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設施設備。

3、設置藥庫的應劃分合格、發貨、不合格、待驗、退貨等庫(區)，中藥飲片倉庫零貨稱取應設專區。以上各庫(區)均應設有明顯標志，實行色標管理，其中待驗、退貨為黃色；合格、發貨為綠色；不合格為紅色。

四、過程管理

（一）購進與驗收

1、醫療機構必須指定專門機構或人員負責本機構藥品、醫療器械的購進工作；使用藥品的相關科室或人員不得私自購進藥品。

2、村衛生站（室）、計生所可以委托本鄉鎮衛生院代為采購藥品、醫療器械。鄉鎮衛生院不得將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。

3、購進藥品、醫療器械應以質量安全為前提，從合法的企業進貨；首次從供貨企業購進藥品應索取供貨企業合法證明文件，確認其合法資格，建立檔案并做好記錄。

4、購進藥械時應向供貨單位索取并審核以下資料：

（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫療器械）生產許可證》、《藥品（或醫療器械）經營許可證》和《營業執照》復印件；向生產企業直接購進的，還應當索取相關品種的生產批文和首次購進藥品報告書。

（2）有保證質量條款的書面合同或質量保證協議書；

（3）企業法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”原件。并附銷售人員身份證復印件，加蓋公章。

購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取以下資料，加蓋公章：

（1）《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥材批件》復印件；

（2）《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；

購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗所核發的批簽發證明文件。

上述資料應指定專人負責定期整理，歸檔備查。

5、購進藥械，必須建立進貨檢查驗收制度。驗收人員應根據原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品、醫療器械合格證明和其他包裝標識，必要時送檢驗機構檢驗。建立真實完整的藥品、醫療器械購進記錄。

6、從藥品庫房分發至各藥房以及鄉（鎮）衛生院代為轄區衛生所采購的藥品，應有內容齊全的藥品調撥單，調撥單應有雙方簽字。

7、購用植入介入器械，還應建立使用記錄，醫療設備檔案。

（二）儲存與養護

1、藥品、醫療器械應按規定的儲存要求分類存放，并做到：

(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中；

(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗藥品及退貨藥品放置相應庫（區），實行色標管理；

(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施；

(4)藥品應按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標志。

(5)藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(6)特殊藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應符合特殊藥品管理的有關規定。

2、藥品養護工作必須做到：

（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監測，每日應上、下午各一次定時對其溫、濕度進行監測。溫、濕度超出規定范圍的，應及時采取調控措施。

(2)對庫存藥品定期進行質量檢查，發現問題及時采取措施。對質量不穩定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應重點養護；中藥材和中藥飲片按其特性進行養護。

(3)對藥房、藥品倉庫進行清潔衛生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。

(4)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構或質量管理人員復查處理。

3、醫療機構應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(1)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報；查明質量不合格的原因，分清質量責任；

(2)不合格藥品要有明確標識、放入不合格庫區，并按照規定報廢、銷毀并記錄。

（三）調配和使用

1、醫療機構必須在依法核定的診療科目范圍內，憑執業醫師或符合條件的醫生處方調配藥品。

2、持有《醫療機構制劑許可證》的單位，必須按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）組織配制。配制的制劑應嚴格在本院使用。

3、調配拆零藥品時，人員、工作環境、工具、包裝袋應當符合要求，應注明規定的內容。批量拆零應建立記錄。

4、藥學專業技術人員應按要求審核處方合理性，促進合理用藥。

5、藥學專業技術人員經處方審核發現有用藥安全問題時，應告知處方醫師，請其確認或重新開具處方；發現藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調劑，并及時告知處方醫師，但不得擅自更改或者配發代用藥品。

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進一步完善我縣醫保基金監管工作機制，探索建立全覆蓋式醫保基金監督檢查制度，充分發揮各級醫療保障部門的監管作用，落實監管責任，使醫保基金監管工作逐步實現制度化、常態化和規范化。通過開展專項治理工作，鍛煉醫保基金監管隊伍，不斷提升全縣醫保基金監管隊伍業務素質和能力。

二、專項治理工作領導小組

為有效開展全縣醫保基金監督檢查專項治理工作，確保工作任務的完成，縣醫療保障局決定成立全縣醫保基金監督檢查專項治理工作領導小組，負責醫保基金監督檢查專項治理工作的領導和決策。領導小組成員如下：

組長：

副組長：

成員：

領導小組下設辦公室，具體負責日常組織、協調、督導和落實等工作。辦公室設在縣醫療保障局基金監管科。

主任：

副主任：

成員：侯雨鐳于有志、吳連東、薛森、縣醫療保險經辦中心機構抽調業務骨干5人（包括征繳、結算、財務、稽核、信息人員各1人）、定點醫療機構抽調醫生3人。

三、專項治理范圍

2020年以定點醫療機構和醫保經辦機構（以下簡稱“兩類機構”）為重點，重點查辦“內外勾結”欺詐騙保，實現全部定點醫藥機構全覆蓋。

四、專項治理主要方式

由縣醫療保障局牽頭，以縣醫療保險經辦中心為責任主體，對違法違規使用醫保基金行為進行專項治理，主要方式如下：

一是堅持監督檢查全覆蓋與抓重點補短板相結合方式，不斷完善醫保基金常態化管理制度；

二是以自查自糾與抽查復查相結合方式，促進醫保基金監管從治標逐步向治本轉變；

三是強化外部監管與加強內控管理相結合方式，不斷規范醫保服務行為及內部管理程序；

四是以醫保目錄管理為重點，對醫保經辦機構和定點醫療機構落實相關醫保政策情況進行全面檢查。

五、具體治理內容與項目

（一）醫保經辦機構

重點治理醫保信息不健全和上報不及時問題；審查有無修改數據和串換項目問題；內審制度不健全與不執行問題；基金稽查不全面、履約檢查不到位、違規辦理醫保待遇、違規支付醫保費用、虛假參保和虛假繳費問題；違規拖欠定點醫藥機構費用和違規撥付醫保經費問題；查辦內部人員“監守自盜”、“內外勾結”等問題。

（二）定點醫療機構

重點治理醫保信息上報不及時、掛床住院、誘導住院、虛構多記醫療服務、偽造醫療文書和票據、超標準收費、重復收費、分解收費、串換或套用藥品耗材診療項目收費、不合理檢查治療用藥、盜刷醫保卡和其他違法違規行為。

（三）定點零售藥店

重點治理進銷存臺賬，串換藥品、聚斂盜刷醫保卡、套取現金、為非定點藥店提供刷卡記賬服務、誘導參保人使用醫保卡購買保健品、醫療器械等非醫保支付范圍內的物品、銷售或擺放禁止擺放的生活用品和食品等其他違法違規行為。

六、工作安排

本次專項治理工作共分為統一部署、自查自糾、抽查復查三

個階段進行。具體時間安排如下：

第一階段：工作部署階段，4月30日前完成。

縣醫療保障局下發專項治理工作方案，對專項治理工作統一進行部署。各相關單位和部門，制定各自的實施方案，并結合“打擊欺詐騙保宣傳活動月”做好相關宣傳啟動工作。

第二階段：自查自糾階段，5月6日至6月10日前完成。各相關單位和部門要結合各自實際，按照方案要求，“兩類機構”要認真開展自查自糾和整改落實工作（自查自糾數據起止時間為2018年1月1日-2020年5月31日）。自查結束后，“兩類機構”要填寫《醫保經辦機構自查情況統計表》和《定點醫療機構自查情況統計表》（見附件），向縣醫療保障局書面報送自查報告，列明自查存在的問題和整改落實情況，并主動清退因違法違規發生的醫保資金。

第三階段：現場檢查與抽查復查階段，5月6日至9月30日

前完成。縣醫療保障局將通過抽調業務骨干、專家、購買第三方服務

和邀請相關部門組成抽查工作組，對不低于20%的定點醫療機構醫保經辦機構開展現場檢查，同時要邀請當地新聞媒體參與，提高抽查透明度。同時要根據醫保服務協議管理，對全縣定點零售藥店開展檢查，并填寫《定點零售藥店檢查情況統計表》（見附件3）。對上級移交和本地受理舉報線索要全部納入現場檢查范圍。檢查發現自查自糾不到位、仍然存在違法違規使用醫保基金的行為，依法依規從嚴頂格處理，并公開曝光。

七、工作要求